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醫(yī)療儀器電源選擇的注意事項

[2012/2/27]

　　當今社會，隨著科學技術的不斷進步，越來越多的現(xiàn)代醫(yī)療器械得到了飛速發(fā)展，特別是直接與人體相接觸的電子儀器，除了對儀器本身性能的要求越來越高外之外，對人體安全方面的考慮也越來越備受關注，例如：心臟穿刺監(jiān)視器、超聲波、母嬰監(jiān)護儀、嬰兒保溫儀、生命監(jiān)護儀等等一些與人體緊密接觸的儀器，也就是說病人使用儀器時不能因為使用儀器而對人體造成有觸電或者其他方面的任何危險。那么，當選用與之最為相關的醫(yī)療電源時，我們又該注意什么呢?

　　醫(yī)療電源的選擇

　　醫(yī)療電子，與其他定位于大眾市場及在乎成本的消費電子和其它低價產(chǎn)品的應用領域的電子和功率電子不同，醫(yī)療電子要遵守的規(guī)則多得多。如果設計人員負責系統(tǒng)功率設計，針對系統(tǒng)功率電源部分首先要考慮的問題是：購買還是制造有關的解決方案?

　　由于醫(yī)療電子產(chǎn)量一般相對較低，設計人員必須考慮購買或自制的問題。醫(yī)療電子的設計人員很少考慮自己設計離線功率電源。因為這類特殊的設計和測試所需的投資與最終的產(chǎn)量規(guī)模不相配;設備制造商會發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品的產(chǎn)量難于或不可能分攤設計階段付出的投資。所以，向已經(jīng)擁有相應的專業(yè)設計能力和測試技術的公司直接購買功率電源更合算。

　　1.價格

　　在商業(yè)應用設計中，如果質(zhì)量有保證時，人們很容易在貨比三家后直接選中價格最低的電源產(chǎn)品。這個時候，價格最低但“過得去”的產(chǎn)品往往是贏家，而最好的產(chǎn)品卻不受歡迎。這對那些很快就被廢棄或不需要維修的一次性電子產(chǎn)品倒是沒什么不好，但如果設計人員隨便選一個這樣電源來用到醫(yī)療系統(tǒng)中會有何風險呢?醫(yī)療電子的價值都很高，需要完成一些關鍵的任務。假如醫(yī)療系統(tǒng)發(fā)生故障，其后果絕不只是錯過了一場比賽或者搭錯了一趟車那么簡單。醫(yī)療設備的正常運作生死攸關，特別是醫(yī)療設備的電源，都必須符合安全、漏電、EMI-RFI輻射和防護方面的相關規(guī)定。這些標準及相關的安全規(guī)范構成了一整套嚴格的規(guī)范性要求。用于這類要求嚴格的應用系統(tǒng)中的電源在絕緣措施上必須符合嚴格規(guī)范，以防止病人和醫(yī)務人員觸電。EMC也是個關鍵問題，這包括在如何減少電磁輻射和如何防護電磁輻射兩個方面。因此，對醫(yī)用電源的設計而言，首選的必須是產(chǎn)品的質(zhì)量與可靠性。

　　常常，設計人員對商用電源與醫(yī)療電源混淆不清，而面向大眾市場制造各種低價電源的廠家可能將這些商用電源不作改動作為醫(yī)用電源銷售。對此，購買者必須小心，因為貪圖便宜而選中這樣的電源產(chǎn)品會釀成可怕的后果。所以，設計人員因此需要了解相關的規(guī)定和法規(guī)。那么，選擇醫(yī)用電源會涉及到哪些問題呢?醫(yī)療設備的電源，都必須符合安全、漏電、EMI-RFI輻射和防護方面的相關規(guī)定。其它還有一些問題，如包括是否由獲得GMP認證的工廠生產(chǎn)的產(chǎn)品?

　　2.GMP資格

　　美國食品藥物管理局(FDA) 要求醫(yī)療產(chǎn)品必須由獲得GMP資格(即具有良好作業(yè)規(guī)范) 的工廠生產(chǎn)。這是除傳統(tǒng)ISO9000認證外應當要求廠家出示的一套質(zhì)量認證體系，以證明其質(zhì)量控制規(guī)程符合GMP規(guī)范。同樣，中國也有醫(yī)療電源方面的嚴格控制，例如必須符合CE、UL醫(yī)療認證等一系列要求。

　　GMP規(guī)范規(guī)定廠家必須要有部件質(zhì)量控制規(guī)程，并且有相關的文件記錄。選擇醫(yī)療電源時，可問問廠家有部件質(zhì)量控制規(guī)程嗎?有質(zhì)量數(shù)據(jù)和測試文件嗎?可問問是什么程序，要求出示相關文件。要求廠家出示能夠證明其產(chǎn)品質(zhì)量和可靠性的文件，有信譽的廠家會樂意提供。我們發(fā)現(xiàn)許多低價廠家正在使用無商標、無廠家的電源產(chǎn)品或冒牌電源產(chǎn)品，這給最終的醫(yī)療電子產(chǎn)品OEM帶來許多問題。如果廠家不能拿出有關的認證文件，而他們只是將POS終端的電源改頭換面后當醫(yī)用電源銷售，那么，這樣的產(chǎn)品只會令用戶得不償失。因此，對一個好的醫(yī)療電源的選擇，GMP資格可以相應的證明其產(chǎn)品生產(chǎn)與質(zhì)量控制，但這樣的產(chǎn)品就是好產(chǎn)品了嗎?不，我們還必須對產(chǎn)品的性能參數(shù)與可靠性進行把握，即產(chǎn)品是否通過了一些國際通用規(guī)范。

　　這些規(guī)范涵蓋觸電防護、防火及機械等方面的技術指標以及爬電距離和電氣間隙，以及高壓絕緣等試驗方面的指標。醫(yī)療電源必須采用適當?shù)脑O計技術，確保在輸入異常時仍能穩(wěn)定工作，并能在某些特殊(如有氧氣和/或麻醉氣體) 的環(huán)境條件下工作。在這些應用中，防火也是個重要問題。