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植物提取物標(biāo)準(zhǔn)品

[2012/10/17]

　　植物提取物標(biāo)準(zhǔn)品指采用適當(dāng)?shù)娜軇┗蚍椒，從植?整個(gè)植物或一部分)為原料按照一定比例提取或加工的物質(zhì)，而標(biāo)準(zhǔn)品系指用于生物檢定、抗生素或生物藥品中含量或效價(jià)測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，以效價(jià)單位(U)表示。

　　國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品系指國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)中用于鑒別、檢查、含量測(cè)定、雜質(zhì)和有關(guān)物質(zhì)檢查等標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，它是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)不可分割的組成部分。國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的物質(zhì)基礎(chǔ)，它是用來(lái)檢查藥品質(zhì)量的一種特殊的專用量具;是測(cè)量藥品質(zhì)量的基準(zhǔn);也是做為校正測(cè)試儀器與方法的物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn);在藥品檢驗(yàn)中，它是確定藥品真?zhèn)蝺?yōu)劣的對(duì)照，是控制藥品質(zhì)量必不可少的工具。

　　目前，中國(guó)藥品生物制品檢定所已能提供各類國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)1242種。國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品及生物參考品系指用于鑒別、檢查含量或效價(jià)測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，其制備與標(biāo)定應(yīng)符合“生物制品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)制備和標(biāo)定規(guī)程”要求，并由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)指定的機(jī)構(gòu)分發(fā)。企業(yè)工作標(biāo)準(zhǔn)品或參考品必須經(jīng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品或參考品標(biāo)化后方能使用。 　　標(biāo)準(zhǔn)品系指用于生物檢定、抗生素或生物藥品中含量或效價(jià)測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，以效價(jià)單位(U)表示。 　　植物提取物標(biāo)準(zhǔn)品是按照相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)提取的，比例提取物是按照一定的比例提取的。

　　眾所周知，在人類文明史上，最近約200年之前的大部分時(shí)間里，人類一直依賴傳統(tǒng)藥物(其中90%以上是植物藥)與疾病斗爭(zhēng)。各大文明古國(guó)和有一定文明程度的民族幾乎都有自己的民族醫(yī)藥體系，其中又以中國(guó)的中醫(yī)藥體系最為完備，成就最大？梢哉f(shuō)，中國(guó)的中醫(yī)藥體系是古代醫(yī)藥科學(xué)的最高表現(xiàn)。 　　科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步，創(chuàng)造了化學(xué)藥和新生物藥。第二次世界大戰(zhàn)以后，整個(gè)藥學(xué)，從研究技術(shù)、生產(chǎn)技術(shù)到專業(yè)管理技術(shù)都獲得了長(zhǎng)足的進(jìn)步。同時(shí)，曾經(jīng)長(zhǎng)期相對(duì)停滯的植物藥也隨著科技和管理的進(jìn)步而獲得了新發(fā)展。到目前為止，植物藥制劑已經(jīng)有了三個(gè)發(fā)展階段。第一階段，是傳統(tǒng)的丹、丸、膏、散。第二階段，是以水醇法或醇水法為主的提取、粗處理技術(shù)與現(xiàn)代工業(yè)制劑技術(shù)相結(jié)合而制成中成藥。第三階段，是運(yùn)用現(xiàn)代分離技術(shù)和檢測(cè)技術(shù)精制化和定量化的現(xiàn)代植物藥。植物藥的三個(gè)階段，只是說(shuō)明它們先后產(chǎn)生的時(shí)間順序，并不表示后一階段會(huì)取代或取消前一階段。正如化學(xué)藥不能取消天然藥物、生物藥也不能取消化學(xué)藥一樣。但后一層次比前一層次更多體現(xiàn)或運(yùn)用了現(xiàn)代科技。

　　植物提取物和現(xiàn)代植物藥在概念的內(nèi)涵上存在著交叉性，互相包含著彼此的部分內(nèi)容。現(xiàn)代植物藥在很大程度上是以提取物為基礎(chǔ)的，植物提取物是現(xiàn)代植物藥的主要原料和組成部分;而有些植物提取物品種則被直接作為藥用。目前世界范圍內(nèi)對(duì)植物藥還沒(méi)有統(tǒng)一的定義。但西方習(xí)慣于將植物藥稱為天然藥物。天然藥是指一切源于大自然、用于治療疾病的未經(jīng)化學(xué)處理的藥物，中藥、植物藥應(yīng)該包涵于其范疇之內(nèi)。

　　德國(guó)的現(xiàn)代植物藥指的就是在治療中所選用的植物提取物，它既可以是植物整體的提取物，也可以是部分提取物，通常是復(fù)合的化學(xué)物質(zhì)。德國(guó)從1976年開(kāi)始將植物藥定義為藥物。目前這一定義已被美國(guó)植物協(xié)會(huì)采用。 　　歐共體所定義的植物藥產(chǎn)品則不只是單一藥用植物，可以是多種植物藥配伍(HERBAL MEDICAL PRODUCTS)，含有專一植物活性成分或是植物提取物，植物藥是植物被運(yùn)用于醫(yī)療目的的醫(yī)藥用品。植物藥及其制品被認(rèn)為是一種活性成分或其治療作用的成分還不很清楚的醫(yī)藥產(chǎn)品。植物藥制劑是將植物弄碎成粉狀、提取、著色、油脂化或液態(tài)化，壓軋植物汁等對(duì)植物進(jìn)行加工制作，將其純化或濃縮，從植物中分離單一的化合物或混合物，這時(shí)就不再被看作植物藥而被看作化學(xué)藥如阿托品。