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純化水系統(tǒng)的性能確認(rèn)和監(jiān)控

[2013/1/7]

　　純化水系統(tǒng)運行確認(rèn)，正常運行后，記錄日常操作的參數(shù)，如活性炭的消毒情況，貯水罐充水及放水的時間，各用水點及貯水罐進口水的溫度、電阻率，然后安排監(jiān)測;進行監(jiān)控和性能確認(rèn)。分為初期驗證和后期驗證兩個部分或階段。

　　1、純化水的初期驗證(第一部分或第一階段)純化水設(shè)備系統(tǒng)運轉(zhuǎn)正常后監(jiān)控時間需3周，包括3個驗證周期，每個驗證周期為5天(5個工作日，也可定為7天)。

　　(1)取樣頻率每次取樣前，必須先沖洗取水口，并建立起采樣規(guī)程，以后使用時變按此辦理。

　　①純化水貯水罐，在3個驗證周期內(nèi)天天取樣，并記錄水溫

　、诳偹退，在3個驗證周期內(nèi)天天取樣，并記錄水溫

　　③總回水口，在3個驗證周期內(nèi)天天取樣，并記錄水溫

　、芨魇褂命c，每個驗證周期取水1次，共3次(重新取樣除外)，并記錄使用點水溫。

　　(2)純化水合格標(biāo)準(zhǔn)合格標(biāo)準(zhǔn)及分析方法按照中國藥典標(biāo)準(zhǔn)。全部取樣點每次取樣均需做微生物測試;每個使用點每個驗證周期測一次化學(xué)指標(biāo)，全部驗證共測3次化學(xué)指標(biāo)。

　　2、純化水的后期驗證(第二部分或第二階段)純化水的后期驗證應(yīng)根據(jù)日常監(jiān)控程序完成取樣和測試。該階段將持續(xù)1年的時間，而且是緊接著初期驗證進行，積累所有數(shù)據(jù)后加入到初期驗證的報告中。

　　(1)取樣頻率(按日常監(jiān)控程序)

　　(2)測試指標(biāo)和合格標(biāo)準(zhǔn)：同純化水的初期驗證。