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國內(nèi)藥品安全信用等級制度亟待細(xì)化

[2011/11/16]

　　2004年，國家食品藥品監(jiān)管局出臺了《藥品安全信用分類管理暫行規(guī)定》，其目的就是要通過加強(qiáng)信息公開和輿論監(jiān)督，建立藥品領(lǐng)域長效監(jiān)管機(jī)制，確保廣大人民群眾的用藥安全有效。但這只是一個指導(dǎo)性的規(guī)范性文件，因此各級食品藥品監(jiān)管部門有必要結(jié)合自身實(shí)際加以完善和細(xì)化，以便于具體實(shí)施，并充分發(fā)揮其應(yīng)有的作用。

　　確定藥品安全信用等級

　　藥品安全信用體系建設(shè)是一項(xiàng)復(fù)雜的系統(tǒng)工程，其核心在于評價(jià)機(jī)制的合理性，而建立評價(jià)機(jī)制的前提就是要確定科學(xué)的、可操作的藥品安全信用等級標(biāo)準(zhǔn)。

　　一是確定信用等級的原則。首先以是否有因違反藥品監(jiān)督管理法律、法規(guī)和規(guī)章等而被處以刑事或者行政處罰作為信用等級劃分的主要標(biāo)準(zhǔn);其次以違法行為情節(jié)的輕重和主觀過錯的大小作為信用等級劃分的輔助標(biāo)準(zhǔn)。

　　二是確定信用等級的層級。將藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的信用等級分為守信(A級)、警示(B級)、失信(C級)、嚴(yán)重失信(D級)四級？梢灾谱靼l(fā)放藥品安全信用等級簡易識別圖標(biāo)，守信等級為綠牌，警示等級為藍(lán)牌，失信等級為黃牌，嚴(yán)重失信等級為紅牌，做到圖文并茂，一目了然。

　　三是確定信用等級的標(biāo)準(zhǔn)。具體可分為四個等級：

　　A級：守信等級。標(biāo)準(zhǔn)：正常運(yùn)營的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)在一年內(nèi)無違法違規(guī)行為。

　　B級：警示等級。標(biāo)準(zhǔn)：因違法違規(guī)行為受到通報(bào)、警告并被責(zé)令改正的;或生產(chǎn)、經(jīng)營假藥之外的違法違規(guī)行為受到罰款處罰的;擅自取消隱匿信用等級評定圖標(biāo)一次的;拒不配合辦案人員依法調(diào)查案件一次的。

　　C級：失信等級。標(biāo)準(zhǔn)：因?qū)嵤┩贿`法行為被連續(xù)警告、通報(bào)兩次以上的;非故意生產(chǎn)、經(jīng)營假藥但有違反藥品管理法及實(shí)施條例有關(guān)規(guī)定且被處以罰款處罰的;生產(chǎn)、經(jīng)營假藥雖未被追究刑事責(zé)任，但有故意情節(jié)的;拒絕、阻撓執(zhí)法人員依法進(jìn)行監(jiān)督檢查、抽驗(yàn)一次的;檢查時拒絕提供相關(guān)資料一次的;拒不配合辦案人員依法調(diào)查案件二次的;擅自取消隱匿信用等級評定圖標(biāo)二次的。

　　D級：嚴(yán)重失信等級。標(biāo)準(zhǔn)：故意生產(chǎn)、經(jīng)營假藥并被追究刑事責(zé)任的;連續(xù)兩次生產(chǎn)、經(jīng)營假藥雖未被追究刑事責(zé)任但有故意情節(jié)的;拒絕、阻撓執(zhí)法人員依法進(jìn)行監(jiān)督檢查、抽驗(yàn)一次的;檢查時拒絕提供相關(guān)資料兩次的;拒不配合辦案人員依法調(diào)查案件三次的;擅自取消隱匿信用等級評定圖標(biāo)三次的。

　　四是評定信用等級的方法。藥品安全信用等級采用動態(tài)管理認(rèn)定的方法。藥品監(jiān)管部門按照藥品安全信用等級劃分標(biāo)準(zhǔn)，對已經(jīng)達(dá)到某一信用等級的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)作出相應(yīng)的認(rèn)定。具體如下：被認(rèn)定為警示等級的，在隨后一年內(nèi)無違法違規(guī)行為的，調(diào)升到守信等級;被認(rèn)定為失信等級的，在隨后一年內(nèi)無違法違規(guī)行為的，調(diào)升到警示等級;被認(rèn)定為嚴(yán)重失信等級的，在隨后一年內(nèi)無違法違規(guī)行為的，調(diào)升到失信等級。相反，因違法違規(guī)被處罰的單位，如果符合降級標(biāo)準(zhǔn)，則應(yīng)該及時調(diào)整等級，并相應(yīng)更換藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的等級圖標(biāo)。

　　制定激勵與懲戒措施

　　《藥品安全信用分類管理暫行規(guī)定》明確，藥械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和研制單位將被分為守信、警示、失信、嚴(yán)重失信四個等級，對被認(rèn)定為守信等級的，國家食品藥品監(jiān)管部門將給予政策支持;對被認(rèn)定為警示、失信或者嚴(yán)重失信等級的，將采取防范、提示、加強(qiáng)日常和專項(xiàng)監(jiān)管等措施予以懲戒。但具體的激勵和懲戒措施該規(guī)范性文件并未提及，因此就需要各地藥品監(jiān)管部門結(jié)合實(shí)際，因地制宜地加以制定。

　　一是被評定為守信等級的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，藥品監(jiān)管部門可以采取以下措施：(一)除專項(xiàng)檢查和舉報(bào)檢查之外，適當(dāng)減少或者免除日常監(jiān)督檢查的項(xiàng)目;(二)定期公告其無違法違規(guī)行為的情況;(三)零售藥店辦理惠民藥房及醫(yī)保刷卡等業(yè)務(wù)必須為守信等級方可通過藥品監(jiān)督管理部門的合格審查。

　　二是被評定為警示等級的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，藥品監(jiān)管部門可以采取以下措施：(一)公示或通報(bào)違法記錄;(二)定期進(jìn)行回訪復(fù)查。

　　三是被評定為失信等級的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，藥品監(jiān)管部門可以采取以下措施：(一)增加日常監(jiān)督檢查的頻次;(二)公示或通報(bào)違法記錄;(三)對開通了醫(yī)保刷卡的惠民藥房，會商有關(guān)部門取消醫(yī)保刷卡及惠民藥房資格。

　　四是被評定為嚴(yán)重失信等級的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，藥品監(jiān)管部門可以采取以下措施：(一)列為重點(diǎn)監(jiān)督檢查對象，進(jìn)行重點(diǎn)專項(xiàng)監(jiān)督檢查;(二)增加日常監(jiān)督檢查的頻次;(三)通過電視臺、電臺、報(bào)紙雜志等公示或通報(bào)違法記錄;(四)對開通了醫(yī)保刷卡的惠民藥房，會商有關(guān)部門取消醫(yī)保刷卡及惠民藥房資格;(五)構(gòu)成犯罪的，依法由發(fā)證機(jī)關(guān)吊銷其藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可證件等。