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首批十項新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)問世

[2011/11/30]

　　上周，美國藥典委員會(United States Pharmacopeial Convention，簡稱“USP”)發(fā)布了USP Medicines Compendium (MC)的首批十項標(biāo)準(zhǔn)，提供改善全球藥品質(zhì)量的新媒介。這些新審定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)已獲USP專家委員會的認(rèn)可，面向用作抗艾滋病(HIV)藥物、抗病毒藥物、止痛劑、口服避孕藥和抗寄生物藥劑的藥品。

　　MC是免費的可從網(wǎng)絡(luò)獲取的公眾標(biāo)準(zhǔn)資源，這些公眾標(biāo)準(zhǔn)有助于確；瘜W(xué)藥品和生物藥品的質(zhì)量。作為一家制定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的非盈利性科學(xué)公共健康組織，USP于今年6月宣布開始編撰MC藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

　　USP首席執(zhí)行官RogerL.Williams醫(yī)學(xué)博士表示：“對首批MC標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)可是對USP堅定致力于通過藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)改善全球公共健康狀況承諾的證明。MC旨在為全球制造商、監(jiān)管機構(gòu)、藥典等所用，提供嚴(yán)格的藥品質(zhì)量保證措施，若沒有這些標(biāo)準(zhǔn)，可能就沒有藥品質(zhì)量保證的方式。通過MC標(biāo)準(zhǔn)等公眾標(biāo)準(zhǔn)的推出，生產(chǎn)特定藥物或藥品成分的廠商能夠同樣滿足最基本的藥品質(zhì)量要求，讓醫(yī)師相信自己開的處方，患者相信自己服用的藥品。”

　　MC包括各論(文件標(biāo)準(zhǔn))、通則(適用于多個各論的標(biāo)準(zhǔn))以及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(用作分析測試用的高純度的化學(xué)對照品)，獲得監(jiān)管機構(gòu)的認(rèn)可，可在任何國家合法銷售。同時擁有化學(xué)對照品和公共各論的MC標(biāo)準(zhǔn),其創(chuàng)新開始于PerformanceBasedMonograph(PBM)，PBM各論對關(guān)鍵的質(zhì)量屬性和驗收標(biāo)準(zhǔn)進行測試，但不提供詳細(xì)的程序步驟。通過提供可接受分析規(guī)程的標(biāo)準(zhǔn)，PBM中的信息讓USP能夠繼續(xù)開發(fā)公共各論，編撰MC標(biāo)準(zhǔn)，并讓制造商考慮如何開發(fā)自己可接受的分析規(guī)程，用于私下向監(jiān)管機構(gòu)提交文件或用于公共專論。PBM標(biāo)準(zhǔn)完成之后，USP開發(fā)對照分析規(guī)程，可用于對該各論含有的任何化學(xué)對照品進行測試，而它們的來源都是獨立的(即不只是根據(jù)一家制造商的分析規(guī)程開發(fā))。這些分析規(guī)程的參考資料也一并提供，以提高測試性能。一旦來源獨立的對照分析過程以及相關(guān)化學(xué)對照品得以完成，此項各論標(biāo)準(zhǔn)即可編撰到MC中。

　　首批十項MC標(biāo)準(zhǔn)分別是阿昔洛韋、阿昔洛韋藥膏、氨來呫諾、氯喹口服常釋劑、磷酸氯喹、硫酸氯喹、依托昔布、甲磺酸奈非那韋、鹽酸森可曼和葡萄糖酸銻鈉。其中，面向抗寄生物藥物葡萄糖酸銻鈉的MC標(biāo)準(zhǔn)是目前為止全球范圍內(nèi)尚無公眾藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)而最新推出的藥品標(biāo)準(zhǔn)的實例。預(yù)計今年年底前還將有新的五項MC標(biāo)準(zhǔn)出爐。

　　MC標(biāo)準(zhǔn)的制定過程與USP其它藥典制定的過程類似,公開透明。90天的公眾評論期期間，擬議標(biāo)準(zhǔn)將面向公眾開放，供所有感興趣各方進行公開評論，在這之后，MC標(biāo)準(zhǔn)將通過MC專家委員會進行投票審定。

　　USP首個致力于MC的專家委員會在南亞地區(qū)的印度成立，印度是面向全球的主要藥物出口國家。USP董事會最近批準(zhǔn)未來更多MC專家委員會的成立。最新的專家委員會將由來自中國的杰出科學(xué)家(他們將首先致力于輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定)組成，現(xiàn)正在東亞成立。更多的MC專家委員會將在其它地區(qū)成立，旨在開發(fā)能夠得到當(dāng)?shù)乇O(jiān)管機構(gòu)認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)。