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我國(guó)化學(xué)藥品標(biāo)準(zhǔn)5年將達(dá)到或接近國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)

[2012/2/15]

　　藥品安全是重大的民生和公共安全問(wèn)題。國(guó)務(wù)院今天(2月14日)出臺(tái)的《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》(以下簡(jiǎn)稱《規(guī)劃》)明確提出，經(jīng)過(guò)今后5年的努力，我國(guó)全部化學(xué)藥品、生物制品標(biāo)準(zhǔn)要達(dá)到或接近國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，中藥標(biāo)準(zhǔn)主導(dǎo)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制定，醫(yī)療器械采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的比例達(dá)到90%以上。

　　提高6500個(gè)藥品標(biāo)準(zhǔn)

　　根據(jù)《規(guī)劃》，我國(guó)將全面提高國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，完成6500個(gè)藥品標(biāo)準(zhǔn)提高工作。其中，化學(xué)藥2500個(gè)、中成藥2800個(gè)、生物制品200個(gè)、中藥材350個(gè)、中藥飲片650個(gè)。提高139個(gè)直接接觸藥品的包裝材料標(biāo)準(zhǔn)，制訂100個(gè)常用直接接觸藥品的包裝材料標(biāo)準(zhǔn)。提高132個(gè)藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)，制訂200個(gè)藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)。

　　同時(shí)，要完善醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn):完成醫(yī)用電氣設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)150項(xiàng)、無(wú)源醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)250項(xiàng)、診斷試劑類產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)100項(xiàng)。完成對(duì)醫(yī)用電氣設(shè)備通用安全性標(biāo)準(zhǔn)(第三版)、電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)的制(修)訂工作。完善標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研究工作機(jī)制，研制15項(xiàng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

　　《規(guī)劃》還要求，2007年修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》施行前批準(zhǔn)生產(chǎn)的仿制藥中，國(guó)家基本藥物和臨床常用藥品質(zhì)量達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平;藥品生產(chǎn)100%符合2010年修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求;無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)100%符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求;藥品經(jīng)營(yíng)100%符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。

　　在實(shí)施國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃中，參照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，優(yōu)先提高基本藥物及高風(fēng)險(xiǎn)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。提高中藥(材)、民族藥(材)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與炮制規(guī)范。

　　在實(shí)施國(guó)家醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃中，優(yōu)先提高醫(yī)療器械基礎(chǔ)通用標(biāo)準(zhǔn)，提高高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品及市場(chǎng)使用量大產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)。加強(qiáng)醫(yī)療器械檢測(cè)技術(shù)和方法研究，增強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性。加快醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研究和參考測(cè)量實(shí)驗(yàn)室建設(shè)。

　　就全面提高仿制藥質(zhì)量，對(duì)2007年修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》施行前批準(zhǔn)的仿制藥，分期分批與被仿制藥進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)，其中納入國(guó)家基本藥物目錄、臨床常用的仿制藥在2015年前完成，未通過(guò)質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的不予再注冊(cè)，注銷其藥品批準(zhǔn)證明文件。藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按《藥品注冊(cè)管理辦法》要求，將其生產(chǎn)的仿制藥與被仿制藥進(jìn)行全面對(duì)比研究，作為申報(bào)再注冊(cè)的依據(jù)。

　　《規(guī)劃》提出，健全以《中華人民共和國(guó)藥典》為核心的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)管理體系。制(修)訂藥品、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法，健全藥品、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制定、修訂、發(fā)布、實(shí)施、廢止程序，建立標(biāo)準(zhǔn)評(píng)估、淘汰機(jī)制。加強(qiáng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理機(jī)構(gòu)建設(shè)。建立政府主導(dǎo)，企業(yè)、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、高校和科研機(jī)構(gòu)共同參與的標(biāo)準(zhǔn)提高機(jī)制，引導(dǎo)和鼓勵(lì)企業(yè)通過(guò)技術(shù)進(jìn)步提升質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

　　增強(qiáng)藥品檢驗(yàn)?zāi)芰?

　　《規(guī)劃》要求，到“十二五”末，省級(jí)藥檢機(jī)構(gòu)、口岸藥檢機(jī)構(gòu)具備依據(jù)法定標(biāo)準(zhǔn)對(duì)化學(xué)藥品和中藥的全項(xiàng)檢驗(yàn)?zāi)芰，市?jí)藥檢機(jī)構(gòu)具備85%以上項(xiàng)目的檢驗(yàn)?zāi)芰。?qiáng)化生物制品批簽發(fā)檢驗(yàn)?zāi)芰Γ跈?quán)部分省級(jí)藥檢機(jī)構(gòu)承擔(dān)生物制品批簽發(fā)任務(wù)，被授權(quán)的機(jī)構(gòu)必須具備授權(quán)品種的獨(dú)立全項(xiàng)檢驗(yàn)?zāi)芰。開(kāi)展藥品關(guān)鍵檢驗(yàn)技術(shù)、藥品快速檢驗(yàn)技術(shù)和補(bǔ)充檢驗(yàn)技術(shù)研究，搭建檢驗(yàn)技術(shù)共享平臺(tái)。

　　提高醫(yī)療器械檢測(cè)能力，重點(diǎn)提高植入性醫(yī)療器械等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品和電氣安全、電磁兼容、生物安全性的檢測(cè)能力。加強(qiáng)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)可和監(jiān)督評(píng)審，建立退出機(jī)制。到“十二五”末，國(guó)家級(jí)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)具備對(duì)所有歸口產(chǎn)品的檢測(cè)能力，省級(jí)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)具備對(duì)95%以上常用醫(yī)療器械的檢測(cè)能力。

　　完善藥品抽驗(yàn)工作機(jī)制，擴(kuò)大抽驗(yàn)覆蓋面和抽驗(yàn)品種范圍，增加抽驗(yàn)頻次。藥品抽驗(yàn)必須做到檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)程序公開(kāi)，檢驗(yàn)結(jié)果及時(shí)公告。對(duì)抽驗(yàn)不合格產(chǎn)品，及時(shí)依法處置。

　　健全藥品上市再評(píng)價(jià)制

　　《規(guī)劃》要求健全藥品上市后再評(píng)價(jià)制度。開(kāi)展藥品安全風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)價(jià)，重點(diǎn)加強(qiáng)基本藥物、中藥注射劑、高風(fēng)險(xiǎn)藥品的安全性評(píng)價(jià)。完善藥品再評(píng)價(jià)的技術(shù)支撐體系。經(jīng)再評(píng)價(jià)認(rèn)定療效不確切、存在嚴(yán)重不良反應(yīng)、風(fēng)險(xiǎn)大于臨床效益危及公眾健康的藥品，一律注銷藥品批準(zhǔn)證明文件。建立醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)制度，組織開(kāi)展高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)工作。

　　同時(shí)，加強(qiáng)基層藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，健全重點(diǎn)監(jiān)測(cè)與日常監(jiān)測(cè)相結(jié)合的監(jiān)測(cè)機(jī)制，強(qiáng)化對(duì)藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件的評(píng)價(jià)與預(yù)警。完善藥品安全新聞發(fā)布制度，及時(shí)發(fā)布藥品安全預(yù)警信息。加強(qiáng)特殊藥品濫用監(jiān)測(cè)。完善監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)和制度，建立敏感人群用藥調(diào)查監(jiān)測(cè)機(jī)制，為特殊藥品監(jiān)管提供技術(shù)服務(wù)和保障。

　　落實(shí)藥品安全責(zé)任

　　《規(guī)劃》要求按照“地方政府負(fù)總責(zé)，監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)，企業(yè)是第一責(zé)任人”的要求，進(jìn)一步健全藥品安全責(zé)任體系。

　　企業(yè)要切實(shí)履行藥品安全主體責(zé)任，完善質(zhì)量管理制度，嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量管理規(guī)范，禁止不合格藥品出廠、銷售，及時(shí)召回問(wèn)題藥品和退市藥品。開(kāi)展企業(yè)信用等級(jí)評(píng)價(jià)工作，建立從業(yè)人員誠(chéng)信檔案，對(duì)嚴(yán)重違規(guī)和失信的企業(yè)和從業(yè)人員實(shí)行行業(yè)禁入。

　　監(jiān)管部門要認(rèn)真履行監(jiān)管職責(zé)，加強(qiáng)對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用的全過(guò)程監(jiān)管，監(jiān)督企業(yè)嚴(yán)格按照國(guó)家法律法規(guī)和質(zhì)量規(guī)范生產(chǎn)、銷售藥品，監(jiān)測(cè)藥品不良反應(yīng)，及時(shí)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)提示，嚴(yán)格查處違法違規(guī)行為，確保用藥安全。

　　地方各級(jí)政府負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的藥品安全工作，將藥品安全列入政府考核測(cè)評(píng)體系，建立考核評(píng)價(jià)和責(zé)任追究制度。健全各級(jí)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)和農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)，確保藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)依法獨(dú)立開(kāi)展工作。