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國家食藥監(jiān)局：關注嬰兒培養(yǎng)箱的使用風險

[2012/4/10]

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局近日在“醫(yī)療器械不良事件信息通報”中提醒臨床醫(yī)護人員，關注嬰兒培養(yǎng)箱的使用風險。

　　嬰兒培養(yǎng)箱是采用“對流熱調節(jié)”方式，利用計算機技術對培養(yǎng)箱溫度實施伺服控制的設備。主要由嬰兒艙、溫度控制儀、培養(yǎng)箱機箱、藍光輻照燈箱等組成。其功能是為早產兒、病弱嬰兒和新生兒提供一個類似母體宮腔的環(huán)境。

　　通報稱，自2002年至2011年10月，國家藥品不良反應監(jiān)測中心共收到有關嬰兒培養(yǎng)箱的可疑醫(yī)療器械不良事件報告332份，主要表現為溫度失控、通風系統故障、皮疹、劃傷等，其中溫度失控167例、通風系統故障50例、劃傷4例。典型病例如下：早產兒，女，2010年7月16日因早產在某醫(yī)院住院使用嬰兒培養(yǎng)箱恒溫培養(yǎng)。2010年7月21上午，值班護士給患兒測量體溫時發(fā)現其體溫偏高，為37.9攝氏度，同時發(fā)現培養(yǎng)箱內溫度較高。經測量培養(yǎng)箱的實際溫度為39攝氏度，明顯高于設定值35攝氏度，致使患兒體溫升高。立即給患兒更換培養(yǎng)箱并進行物理降溫。

　　為促進嬰兒培養(yǎng)箱的安全使用，減少相關傷害風險，提醒臨床醫(yī)護人員：嚴格按照診療規(guī)范進行操作，并加強維護保養(yǎng)。生產企業(yè)應嚴把產品質量關，并加強對操作、使用者的培訓。