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藥監(jiān)局回應(yīng)螺旋藻檢測(cè)結(jié)果不一：嚴(yán)格依法定程序

[2012/4/13]

　　近期，關(guān)于螺旋藻保健食品的有關(guān)問(wèn)題受到媒體和公眾的廣泛關(guān)注。今日，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局就相關(guān)問(wèn)題做出回應(yīng)。

　　一、針對(duì)螺旋藻保健食品有關(guān)問(wèn)題，近期國(guó)家食品藥品監(jiān)管局開展的主要工作

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)管局對(duì)保健食品監(jiān)管工作高度重視，一段時(shí)間以來(lái)，針對(duì)保健食品市場(chǎng)存在的突出問(wèn)題，組織開展保健食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)工作。在今年2月23日全國(guó)保健食品化妝品監(jiān)管工作會(huì)議上，再次部署了保健食品監(jiān)測(cè)工作，組織在北京、天津等6省(市)開展了以螺旋藻為原料的保健食品鉛、砷、汞重金屬專項(xiàng)監(jiān)測(cè)，抽取了市場(chǎng)上流通的部分產(chǎn)品，共40個(gè)產(chǎn)品84個(gè)批次，涉及29家企業(yè)。根據(jù)監(jiān)測(cè)(包括媒體反映)的情況，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局確定了13個(gè)可疑產(chǎn)品，并于2月29日下發(fā)工作通知，要求各省食品藥品監(jiān)管部門對(duì)這13個(gè)產(chǎn)品組織開展有針對(duì)性的監(jiān)督檢查工作，同時(shí)要求各省加強(qiáng)以螺旋藻為原料的保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查。3月30日，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局將監(jiān)督檢查結(jié)果向社會(huì)進(jìn)行了公布，要求各地對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)產(chǎn)品依法查處，維護(hù)公眾利益。

　　二、關(guān)于螺旋藻保健食品監(jiān)測(cè)和監(jiān)督檢查結(jié)果不一致問(wèn)題

　　監(jiān)測(cè)和監(jiān)督檢查是監(jiān)管的兩項(xiàng)重要工作。我國(guó)《食品安全法》明確規(guī)定，建立食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)制度。監(jiān)測(cè)是通過(guò)產(chǎn)品抽樣檢測(cè)、群眾舉報(bào)、媒體反映等多種途徑，了解和掌握市場(chǎng)產(chǎn)品質(zhì)量安全情況，發(fā)現(xiàn)可能存在的苗頭性問(wèn)題，進(jìn)而為監(jiān)督檢查提供重要導(dǎo)向。監(jiān)督檢查是為進(jìn)一步查明問(wèn)題所采取的措施，它必須經(jīng)過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢查、產(chǎn)品確認(rèn)、監(jiān)督檢驗(yàn)等法定程序，行政處理只能以監(jiān)督檢查結(jié)果為依據(jù)。監(jiān)測(cè)和監(jiān)督檢查的程序和作用是不同的。

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)管局于2月29日下發(fā)的通知是開展監(jiān)督檢查的工作部署，通知中所列監(jiān)測(cè)不合格的13個(gè)產(chǎn)品是監(jiān)測(cè)(包括媒體反映)發(fā)現(xiàn)的可疑產(chǎn)品，其中9個(gè)產(chǎn)品來(lái)源于各地食品藥品監(jiān)管部門的監(jiān)測(cè)結(jié)果，判斷標(biāo)準(zhǔn)為鉛指標(biāo)限量2.0 mg/kg，其他5個(gè)產(chǎn)品來(lái)源于媒體報(bào)道(含1個(gè)重復(fù)產(chǎn)品)。

　　地方食品藥品監(jiān)管部門對(duì)13個(gè)可疑產(chǎn)品進(jìn)行了監(jiān)督檢查，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局本著對(duì)公眾負(fù)責(zé)、實(shí)事求是、公開透明的原則，于3月30日將監(jiān)督檢查結(jié)果向社會(huì)正式公布。這些結(jié)果是經(jīng)具有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)平行檢驗(yàn)，嚴(yán)格依法定程序，按2.0 mg/kg的標(biāo)準(zhǔn)得出的結(jié)論。對(duì)于1個(gè)不合格產(chǎn)品和3個(gè)假冒產(chǎn)品已依法查處。

　　三、關(guān)于目前螺旋藻類保健食品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)

　　1997年由原國(guó)家技術(shù)監(jiān)督局頒布的《保健(功能)食品通用標(biāo)準(zhǔn)》(GB 16740-1997)是保健食品審評(píng)審批的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定：一般產(chǎn)品的鉛指標(biāo)限量為0.5mg/kg，一般膠囊產(chǎn)品為1.5 mg/kg，以藻類為原料的固體飲料和膠囊產(chǎn)品鉛指標(biāo)限量為2.0mg/kg。

　　標(biāo)準(zhǔn)雖未明確以藻類為原料片劑產(chǎn)品的鉛指標(biāo)限量，但由于片劑產(chǎn)品的食用量一般與固體飲料相近，以藻類為唯一原料的片劑產(chǎn)品鉛指標(biāo)限量始終執(zhí)行以藻類為原料的固體飲料鉛指標(biāo)限量2.0mg/kg的標(biāo)準(zhǔn)。1997年衛(wèi)生部批準(zhǔn)的第一個(gè)螺旋藻片劑保健食品就是按照鉛指標(biāo)限量為2.0mg/kg的標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行的。2011年國(guó)家食品藥品監(jiān)管局就此類問(wèn)題組織過(guò)相關(guān)專家進(jìn)行討論，專家一致認(rèn)為，以藻類為唯一原料輔以其它少量輔料組方的產(chǎn)品(包括片劑)，鉛指標(biāo)限量為2.0mg/kg是科學(xué)合理的。

　　四、關(guān)于螺旋藻保健食品鉛限量與一般保健食品不同的問(wèn)題

　　鉛是人類生存環(huán)境中普遍存在的重金屬，水、土壤、空氣中的鉛都可能通過(guò)飲食或呼吸進(jìn)入人體內(nèi)。由于不同食品的每日食用量及其中鉛的含量不同，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《食品中污染物限量》(GB 2762-2005)規(guī)定，不同類食品的鉛限量也不同，如魚類食品鉛限量為0.5mg/kg、鮮乳鉛限量為0.05mg/kg、茶葉鉛限量為5mg/kg等。目前，國(guó)家批準(zhǔn)的以螺旋藻為原料保健食品產(chǎn)品一般每天食用量為2-6克，以2.0mg/kg限量計(jì)算，食用6克螺旋藻類保健食品的鉛暴露量與飲用1袋(240毫升)牛奶或食用約半兩(24克)魚類食品的鉛暴露量相當(dāng)。因此，這一限量標(biāo)準(zhǔn)是安全的。1997年頒布的《食用螺旋藻粉》(GB/T19619-1997)規(guī)定，螺旋藻粉鉛限量為2.0mg/kg。目前，歐盟食品補(bǔ)充劑的鉛限量為3.0mg/kg。

　　五、關(guān)于保健食品審評(píng)審批有關(guān)情況

　　我國(guó)對(duì)保健食品實(shí)行審批制，注冊(cè)審批工作包括受理、現(xiàn)場(chǎng)核查、注冊(cè)檢驗(yàn)、專家審評(píng)、審評(píng)中心審核、行政審批等6個(gè)環(huán)節(jié)。其中，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品的受理、現(xiàn)場(chǎng)核查等工作由省級(jí)食品藥品監(jiān)管局承擔(dān);注冊(cè)檢驗(yàn)工作由認(rèn)定的注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān);進(jìn)口產(chǎn)品的受理以及所有產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)、行政審批等工作分別由國(guó)家食品藥品監(jiān)管局有關(guān)部門承擔(dān)。各相關(guān)部門和單位按照相關(guān)規(guī)定和法定程序開展工作。

　　保健食品技術(shù)審評(píng)工作采取保健食品審評(píng)中心人員審評(píng)和審評(píng)專家委員會(huì)審評(píng)相結(jié)合的模式，目前是以審評(píng)專家審評(píng)為主。每次參與審評(píng)的審評(píng)專家根據(jù)相關(guān)規(guī)定采取隨機(jī)的方式從審評(píng)專家?guī)熘谐槿　Ｗ?cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)按照規(guī)定出具客觀、公正、準(zhǔn)確的檢驗(yàn)報(bào)告，有關(guān)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)由物價(jià)部門核定，注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)收取。自2009年1月起，按照國(guó)家規(guī)定，保健食品審評(píng)審批不收取任何費(fèi)用。

　　近年來(lái)，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局先后頒布實(shí)施《食品藥品監(jiān)管工作人員八條禁令》、《保健食品審評(píng)專家管理辦法》、《保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)復(fù)核檢驗(yàn)管理辦法》等，組織開展審評(píng)專家培訓(xùn)和注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查，加強(qiáng)對(duì)監(jiān)管人員、審評(píng)專家和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)等的管理，始終要求相關(guān)人員嚴(yán)格按制度辦事，加強(qiáng)對(duì)審評(píng)審批工作各環(huán)節(jié)的監(jiān)督，保證各項(xiàng)制度的落實(shí)。同時(shí)，不斷規(guī)范保健食品審評(píng)審批工作，完善審評(píng)審批工作機(jī)制、制度和程序，落實(shí)審評(píng)審批責(zé)任，提高審評(píng)審批效率，進(jìn)一步提高現(xiàn)場(chǎng)核查、產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)讓等有關(guān)要求。

　　六、關(guān)于保健食品市場(chǎng)存在的突出問(wèn)題及采取的措施

　　從當(dāng)前保健食品安全形勢(shì)來(lái)看，總體上是安全的，但也存在一些突出問(wèn)題。一是一些不法企業(yè)非法添加違禁物品。如在減肥功能產(chǎn)品中非法添加西布曲明、酚酞。二是違法違規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)現(xiàn)象時(shí)有發(fā)生。如一些企業(yè)不按照批準(zhǔn)的配方、工藝組織生產(chǎn)。三是保健食品虛假夸大宣傳嚴(yán)重。如一些生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)利用報(bào)刊、電視等媒體廣告大肆夸大產(chǎn)品功效，甚至故意混淆與藥品的界限，誤導(dǎo)消費(fèi)者。四是市場(chǎng)上假冒保健食品問(wèn)題突出。如有些產(chǎn)品假冒保健食品批準(zhǔn)文號(hào)和保健食品標(biāo)志，有些產(chǎn)品以食品批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)許可證號(hào)、消殺產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)等假冒保健食品。

　　食品藥品監(jiān)管部門自2008年履行監(jiān)管職責(zé)以來(lái)，針對(duì)市場(chǎng)上存在的突出問(wèn)題，積極采取有效措施，努力做好監(jiān)管工作。比如持續(xù)開展嚴(yán)厲打擊假冒偽劣、非法添加、虛假宣傳等突出問(wèn)題，2011年全國(guó)各級(jí)食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)檢查抽驗(yàn)保健食品15627種次，發(fā)現(xiàn)并移送有關(guān)部門查處違法保健食品廣告17375個(gè)。此外，還大力推進(jìn)法規(guī)建設(shè)，積極推動(dòng)《保健食品監(jiān)督管理?xiàng)l例》出臺(tái);加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)體系和技術(shù)支撐體系建設(shè)，制定常用保健食品原料技術(shù)要求，修訂保健食品功能評(píng)價(jià)方法，推進(jìn)檢驗(yàn)檢測(cè)和風(fēng)險(xiǎn)控制體系建設(shè)，提高檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)?zāi)芰?強(qiáng)化日常監(jiān)督檢查，規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為，持續(xù)開展風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)。

　　七、關(guān)于保健食品監(jiān)管下一階段采取的措施

　　保健食品質(zhì)量安全事關(guān)人民群眾的切身利益。隨著生活水平提高，人民群眾對(duì)保健食品的需求日益增長(zhǎng)，社會(huì)廣泛關(guān)注保健食品質(zhì)量安全。近期，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局高度重視媒體曝光和公眾關(guān)切的有關(guān)問(wèn)題，認(rèn)真研究部署，決定開展保健食品綜合治理工作，強(qiáng)調(diào)嚴(yán)字當(dāng)頭，重典治亂。

　　一是開展專項(xiàng)整治，建立黑名單制度，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為;強(qiáng)化日常監(jiān)督，開展質(zhì)量安全萬(wàn)里行活動(dòng)，凈化市場(chǎng)環(huán)境。二是抓緊完善監(jiān)管法規(guī)規(guī)章，全力推動(dòng)《保健食品監(jiān)督管理?xiàng)l例》出臺(tái)，抓緊制修訂與條例相配套的規(guī)章規(guī)范性文件。三是嚴(yán)格審評(píng)審批管理，深化審評(píng)審批制度改革，積極研究分類管理，探索建立“審批制”和“備案制”相結(jié)合的產(chǎn)品管理方式。四是全面提高準(zhǔn)入門檻，調(diào)整保健食品功能范圍，修訂功能評(píng)價(jià)方法和良好生產(chǎn)規(guī)范，規(guī)范功能聲稱;啟動(dòng)產(chǎn)品技術(shù)要求提高計(jì)劃，開展清理?yè)Q證工作。五是大力開展保健食品科普宣傳教育，引導(dǎo)公眾理性消費(fèi)，保障消費(fèi)者合法權(quán)益。

　　八、歡迎社會(huì)各界及媒體監(jiān)督并提出意見和建議

　　加強(qiáng)保健食品監(jiān)管是各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門的職責(zé)，營(yíng)造保健食品良好市場(chǎng)秩序，需要社會(huì)各界積極參與，大力支持。國(guó)家食品藥品監(jiān)管局將進(jìn)一步加強(qiáng)自身管理，改進(jìn)工作作風(fēng)，轉(zhuǎn)變監(jiān)管方式，提高工作效能，歡迎社會(huì)各界包括新聞媒體對(duì)保健食品監(jiān)管工作進(jìn)行監(jiān)督。國(guó)家食品藥品監(jiān)管局旗幟鮮明地嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)申報(bào)、檢驗(yàn)等行為，在加強(qiáng)和改進(jìn)管理工作的同時(shí)，歡迎社會(huì)各界人士對(duì)保健食品監(jiān)管中的違法違規(guī)活動(dòng)和行為進(jìn)行實(shí)名舉報(bào)，對(duì)存在的問(wèn)題決不護(hù)短，決不姑息，一經(jīng)查實(shí)，堅(jiān)決依法嚴(yán)肅處理。國(guó)家食品藥品監(jiān)管局懇切希望社會(huì)各界對(duì)保健食品監(jiān)管工作提出意見和建議，將認(rèn)真研究采納，加強(qiáng)制度建設(shè)，積極改進(jìn)工作。