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食藥局發(fā)布保健食品化妝品指定實驗室管理辦法

[2012/7/5]

　　為規(guī)范國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品化妝品指定實驗室建設和運行管理，進一步加強保健食品化妝品監(jiān)督管理，國家食品藥品監(jiān)督管理局制定了《保健食品化妝品指定實驗室管理辦法》，并于日前印發(fā)。該《辦法》共六章，十九條，自發(fā)布之日起實施。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品化妝品

　　指定實驗室管理辦法

　　第一章　總則

　　第一條　為規(guī)范國家食品藥品監(jiān)督管理局(以下稱國家局)保健食品化妝品指定實驗室(以下稱指定實驗室)的建設和運行管理，進一步加強保健食品化妝品監(jiān)督管理，制定本辦法。

　　第二條　指定實驗室是國家局保健食品化妝品監(jiān)管技術(shù)支撐體系的重要組成部分，實施“開放、流動、聯(lián)合、競爭”運行機制。

　　第三條　指定實驗室主要任務是根據(jù)保健食品化妝品監(jiān)管和發(fā)展的需要，在保健食品化妝品檢驗檢測技術(shù)、安全功效評價、風險控制等重點領(lǐng)域，開展科技攻關(guān)，解決基礎性、關(guān)鍵性和前瞻性技術(shù)問題，培養(yǎng)科研和檢測技術(shù)人才，全面提升我國保健食品化妝品質(zhì)量安全保障水平，促進保健食品化妝品產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

　　第二章　職責

　　第四條　國家局負責指定實驗室布局規(guī)劃、遴選確認和考核評估等方面的組織領(lǐng)導工作，主要職責是：

　　(一)貫徹落實國家有關(guān)指定實驗室建設和管理的政策，支持指定實驗室建設和發(fā)展;

　　(二)編制指定實驗室發(fā)展規(guī)劃，制定相關(guān)規(guī)定;

　　(三)組織指定實驗室的遴選、考核與評估。

　　第五條　依托單位是實施指定實驗室建設和運行管理的具體責任單位，主要職責是：

　　(一)負責保障指定實驗室運行經(jīng)費、人事、后勤及其他相關(guān)條件;

　　(二)負責指定實驗室建設和運行，配合做好指定實驗室的驗收、評估與考核工作;

　　(三)負責聘任指定實驗室負責人;

　　(四)負責督促并檢查指定實驗室各項工作。

　　第三章　推薦與遴選

　　第六條　指定實驗室可由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門推薦或有關(guān)單位自薦，應當具備以下基本條件：

　　(一)指定實驗室的技術(shù)研究領(lǐng)域應符合國家局有關(guān)發(fā)展規(guī)劃與總體布局要求;

　　(二)實驗室應具有獨立法人或法人授權(quán)資格，原則上已對外開放5年以上;

　　(三)實驗室應具有本專業(yè)領(lǐng)域技術(shù)特點和學科優(yōu)勢;

　　(四)實驗室能夠承擔和按時完成國家局交辦的工作任務。

　　第七條　申請實驗室應提供以下材料：

　　(一)申請單位自薦報告，并附電子版;

　　(二)自薦報告涉及的相關(guān)證明資料;

　　(三)省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門推薦的，還應出具推薦意見。

　　申請單位提交的自薦報告及相關(guān)證明資料應當規(guī)范、真實、完整。

　　第八條　國家局收到申請材料后，應當按照指定實驗室條件的要求進行審核，符合要求的，組織對申請單位進行現(xiàn)場檢查。

　　第九條　國家局從現(xiàn)場檢查通過的單位擇優(yōu)遴選指定實驗室。

　　第四章　運行與管理

　　第十條　指定實驗室不得設立實體和分支機構(gòu)。提倡依托現(xiàn)有資源，爭取地方政府等項目資金向指定實驗室建設傾斜，鼓勵吸引社會資金投入指定實驗室建設，多渠道爭取項目資金支持，保障指定實驗室可持續(xù)性發(fā)展。

　　第十一條　指定實驗室應積極完成國家局委托的各項工作，每年向國家局提交總結(jié)報告，主動接受國家局的監(jiān)督與指導。

　　第十二條　指定實驗室應建立健全各項規(guī)章制度，加強內(nèi)部管理及實驗室運行建設。

　　第十三條　指定實驗室應加強知識產(chǎn)權(quán)保護。由國家局委托的研究成果(包括專著、論文、軟件、數(shù)據(jù)庫等)均應署指定實驗室的名稱，專利申請、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、申報獎勵等按國家有關(guān)規(guī)定辦理。

　　第五章　考核評估

　　第十四條　國家局每5年組織對指定實驗室進行考核評估，評估工作按照“公開、公平、公正”原則，對指定實驗室的技術(shù)水平、科研能力、運行情況、任務完成質(zhì)量等方面進行綜合評估。考核評估工作采取專家評議、現(xiàn)場檢查等形式。

　　第十五條　建立退出機制，考核評估不合格的指定實驗室，取消指定實驗室的資格。

　　第六章　附則

　　第十六條　實驗室統(tǒng)一命名為“國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品XX指定實驗室”，英文名稱為“Designated Laboratory of XX，State Food and Drug Administration”;“國家食品藥品監(jiān)督管理局化妝品XX指定實驗室”，英文名稱為“Designated Laboratory of XX，State Food and Drug Administration”。

　　第十七條　國家局委托中國食品藥品檢定研究院負責指定實驗室日常管理工作。

　　第十八條　本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。

　　第十九條　本辦法自發(fā)布之日起實施。