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96項醫(yī)療器械行業(yè)標準發(fā)布

[2011/1/21]

　　日前，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，YY0054-2010《血液透析設(shè)備》等96項醫(yī)療器械行業(yè)標準已經(jīng)審定通過，將于2012年6月1日起實施。

　　新發(fā)布的器械行業(yè)標準中，企業(yè)必須執(zhí)行的強制性行業(yè)標準有34項：《血液透析設(shè)備》、《眼科光學(xué)人工晶狀體第9部分：多焦人工晶狀體》、《牙科旋轉(zhuǎn)器械車針第1部分：鋼質(zhì)和硬質(zhì)合金車針》、《軟組織擴張器》、《一次性使用便攜式輸注泵非電驅(qū)動》、《一次性使用無菌注射器第4部分：防止重復(fù)使用注射器》、《眼科光學(xué)接觸鏡護理產(chǎn)品第6部分：有效期測定指南》、《眼科B型超聲診斷儀通用技術(shù)條件》、《超聲骨密度儀》、《遠距離放射治療計劃系統(tǒng)高能X(γ)射束劑量計算準確性要求和試驗方法》、《肝臟射頻消融治療設(shè)備》、《射頻熱療設(shè)備》、《射頻消融導(dǎo)管》、《電針治療儀》、《血壓傳感器》、《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-51部分：記錄和分析型單道和多道心電圖機安全和基本性能專用要求》、《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-34部分：有創(chuàng)血壓監(jiān)測設(shè)備的安全和基本性能專用要求》、《醫(yī)用電氣設(shè)備——醫(yī)用脈搏血氧儀設(shè)備基本安全和主要性能專用要求》、《臨床體溫計——連續(xù)測量的電子體溫計性能要求》、《醫(yī)用呼吸道濕化器呼吸濕化系統(tǒng)的專用要求》、《眼科儀器角膜地形圖儀》、《眼科儀器微型角膜刀》、《Q開關(guān)Nd：YAG激光眼科治療機》、《血液灌流設(shè)備》、《醫(yī)用蒸汽發(fā)生器》、《眼科儀器眼內(nèi)照明器第2部分：光輻射安全的基本要求和試驗方法》、《血液透析和相關(guān)治療用水處理設(shè)備技術(shù)要求第1部分：用于多床透析》、《醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)終端第1部分：用于壓縮醫(yī)用氣體和真空的終端》、《醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)終端第2部分：用于麻醉氣體凈化系統(tǒng)的終端》、《牙科學(xué)根管器械第1部分：通用要求和試驗方法》、《藥液轉(zhuǎn)移器要求和試驗方法》、《立式蒸汽滅菌器》、《牙科手機第2部分：直手機和彎手機》、《可吸收性外科縫線》。其余62項為推薦性行業(yè)標準。