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國家食藥監(jiān)總局：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)抽檢展開

[2016/6/12]

    近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查工作的通告》，決定對(duì)在審醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)中2016年6月1日前開展的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性、合規(guī)性開展監(jiān)督檢查;采用回顧性檢查的方式，對(duì)所有境內(nèi)第三類及進(jìn)口醫(yī)療器械在中國境內(nèi)通過臨床試驗(yàn)方式獲取臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目進(jìn)行抽查。　

　　《通告》明確，注冊(cè)申請(qǐng)?zhí)峤坏呐R床試驗(yàn)資料與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)保存的相應(yīng)臨床試驗(yàn)資料不一致的，臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不能溯源的，受試產(chǎn)品/試驗(yàn)用體外診斷試劑或試驗(yàn)用樣本不真實(shí)的，均判定為存在真實(shí)性問題;未發(fā)現(xiàn)真實(shí)性問題，但臨床試驗(yàn)過程不符合醫(yī)療器械相關(guān)規(guī)定要求的，判定為存在合規(guī)性問題。存在真實(shí)性問題的，將依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)處理，相應(yīng)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)不予注冊(cè)。　　

　　國家食藥總局表示，注冊(cè)申請(qǐng)人如認(rèn)為其注冊(cè)申請(qǐng)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在真實(shí)性和嚴(yán)重合規(guī)性問題的，可申請(qǐng)自行撤回;該局發(fā)布抽查臨床試驗(yàn)項(xiàng)目通告后，將不再受理相關(guān)注冊(cè)申請(qǐng)人自行撤回。

（來源：健康報(bào) ）