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國家食藥監(jiān)督管理總局：國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告

[2016/6/28]

    為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對醫(yī)用防護(hù)服、無創(chuàng)自動測量血壓計（電子血壓計）、血液凈化裝置的體外循環(huán)血路等6個品種193批（臺）的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)，F(xiàn)將抽驗(yàn)結(jié)果公告如下：　

　　一、被抽驗(yàn)項目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及3家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的2個品種4批（臺）。具體為：　

　。ㄒ唬┽t(yī)用防護(hù)服2家企業(yè)3批產(chǎn)品。河南省健琪醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的2批次醫(yī)用一次性防護(hù)服，外觀、過濾效率不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；崇陽穩(wěn)健醫(yī)用紡織品有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用一次性防護(hù)服，外觀、斷裂強(qiáng)力不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　。ǘo創(chuàng)自動測量血壓計（電子血壓計）1家企業(yè)1臺產(chǎn)品。豪展醫(yī)療科技（吳江）有限公司生產(chǎn)的1臺BPM系列電子血壓計，不帶燈按鈕的顏色不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。　

　　以上抽驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品具體情況，見附件1。　

　　二、被抽驗(yàn)項目為標(biāo)識標(biāo)簽、說明書等項目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及16家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的1個品種20批（臺），具體為：　

　　無創(chuàng)自動測量血壓計（電子血壓計）16家企業(yè)20臺產(chǎn)品。東阿阿膠阿華醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的2臺數(shù)字式電子血壓計，深圳市捷美瑞醫(yī)療技術(shù)有限公司生產(chǎn)的2臺手臂式數(shù)字電子血壓計，江蘇富林醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)的2臺、江蘇魚躍醫(yī)療設(shè)備股份有限公司生產(chǎn)的2臺電子血壓計，展科電子（深圳）有限公司、深圳市永盟智能信息系統(tǒng)有限公司生產(chǎn)的各1臺上臂式電子血壓計，深圳市愛立康醫(yī)療電子有限公司、北京綠源恒泰醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的各1臺臂式電子血壓計，廣東樂心醫(yī)療電子股份有限公司生產(chǎn)的1臺樂心電子血壓計，深圳瑞光康泰科技有限公司生產(chǎn)的1臺脈搏波血壓計，深圳市家康科技有限公司生產(chǎn)的1臺手臂式全自動電子血壓計，東莞市黃江百綠電子廠生產(chǎn)的1臺手臂式電子血壓計，山東英帕生物科技有限公司生產(chǎn)的1臺上臂式全自動電子血壓計，豪展醫(yī)療科技（吳江）有限公司生產(chǎn)的1臺BPM系列電子血壓計，標(biāo)識不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；江蘇中訊數(shù)碼電子有限公司生產(chǎn)的1臺數(shù)據(jù)傳輸型電子血壓計，設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；山東東阿錦安電子有限公司生產(chǎn)的1臺錦安電子血壓計，設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記、符號不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。　

　　以上抽驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品具體情況，見附件2。　

　　三、抽驗(yàn)項目全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及95家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的6個品種170批（臺），見附件3。　

　　四、對上述抽驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，國家食品藥品監(jiān)管總局已要求企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械抽驗(yàn)工作的通知》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2016〕9號），對相關(guān)企業(yè)進(jìn)行調(diào)查處理。　

　　相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品、不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項目進(jìn)行風(fēng)險評估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級別，由企業(yè)主動召回并公開召回信息。企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門要對企業(yè)召回情況進(jìn)行監(jiān)督，未組織召回的應(yīng)責(zé)令召回；如發(fā)現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定醫(yī)療器械產(chǎn)品對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，可以采取暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營、使用的緊急控制措施。　

　　相關(guān)省級食品藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)盡快查明原因，制定整改措施并按期整改到位，有關(guān)處置情況于2016年7月30日前向社會公布。

　　

　　特此公告。

（來源：CFDA）