怀化焕毕租售有限公司

簡單分析醫(yī)療儀器研發(fā)的三個層次

[2011/5/13]

　　醫(yī)療器械的應用結果有別于一般儀器，它直接面向人體，其最終結果取決于醫(yī)生的認識、經(jīng)驗和操作水平等能力，所以做醫(yī)療器械開發(fā)的時候需要以醫(yī)療技術為核心，而醫(yī)療儀器技術的發(fā)展是一個系統(tǒng)級的事件，技術推動與需求拉動并重。

　　醫(yī)療儀器的研發(fā)大體上分為三個層次：第一是方法、第二是工程、第三是臨床。

　　方法研發(fā)：指通過以新的物理、化學、生物醫(yī)學和技術方法，在工作原理的層面尋求突破的過程;工程研發(fā)：指在某種已經(jīng)明確的原理基礎上，所開展的工程實現(xiàn)和新技術、新材料、新工藝的應用以及技術改進與創(chuàng)新;臨床研發(fā)：指將醫(yī)療儀器技術應用于臨床并期望得到新的有益信息的探索。臨床研發(fā)具體包括兩個方面：一是在儀器應用過程中將醫(yī)學信息對應起來，另一方面是很多臨床已經(jīng)參與到方法的研究當中。

　　方法研發(fā)屬應用基礎性研究，相對周期較長，需基礎功能和基本原理等相關科學儀器，是可能性的探求，具有不確定性;工程研發(fā)則屬應用實現(xiàn)過程的研究，具有明確的完成時間，需工程實施的加工設備和相關檢測儀器，是技術綜合優(yōu)化設計，具有明確預期目標;臨床研發(fā)分為兩類，一類是設備應用研發(fā)，是工程研發(fā)基礎，相對簡單，一類是設備功能研發(fā)，屬基礎應用研發(fā)，具有不確定性。

　　這三個層次的區(qū)別在于：首先是研發(fā)主體不同，方法研發(fā)體現(xiàn)了戰(zhàn)略需求，基礎研究具備一定的不確定性，但是基礎應用研究是有明確指向的，這一明確指向體現(xiàn)了國家戰(zhàn)略需求。工程研發(fā)體現(xiàn)了利益需求，臨床研發(fā)決定了最終價值，它的主體是醫(yī)生和醫(yī)院。它們之間也存在一些內(nèi)在聯(lián)系，未來逐步走向融合的趨勢不僅僅是技術層面上的融合，而是更深層次的融合;先進的制度是保證，按照先進經(jīng)濟制度學的結論，制度往往比技術更能促進技術進步;研發(fā)進程呈波浪式。