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生產(chǎn)工藝核對(duì)“來(lái)襲”，科學(xué)儀器如何把握“動(dòng)蕩”中的制藥圈

[2016/8/22]

    近兩年的制藥行業(yè)正面臨著力度空前的改革，未來(lái)，行業(yè)集中度將獲得極大提升。正如業(yè)內(nèi)人士所言：“熬過(guò)了這些關(guān)的企業(yè)必定就是好企業(yè)”。經(jīng)過(guò)這一系列的改革，我國(guó)藥物質(zhì)量將會(huì)得到實(shí)質(zhì)性的提高，藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與檢測(cè)技術(shù)也將與國(guó)際先進(jìn)水平進(jìn)一步接軌。在這一蓬勃發(fā)展的市場(chǎng)之中，少不了科學(xué)儀器這一重要角色，在未來(lái)制藥行業(yè)之中，科學(xué)儀器的市場(chǎng)也將進(jìn)一步擴(kuò)大，為保證我國(guó)人民用藥安全貢獻(xiàn)力量。

　　自2015年的“7.22臨床試驗(yàn)自查核查”開始，醫(yī)藥圈一直震蕩不斷。行業(yè)相關(guān)政策公告接踵而至，令人應(yīng)接不暇，網(wǎng)上甚至有網(wǎng)友直言“現(xiàn)在的閱讀速度已經(jīng)無(wú)法跟上法規(guī)頒布的速度了”。整個(gè)制藥行業(yè)面臨嚴(yán)峻考驗(yàn)，大洗牌在即，雖有陣痛，但也意味著我國(guó)制藥行業(yè)正在朝更加正規(guī)、更加先進(jìn)的方向發(fā)展，對(duì)我國(guó)藥品的質(zhì)量、人民用藥安全無(wú)疑是一件非常有意義的好事。另外，制藥行業(yè)在面臨徹底改革的同時(shí)，又給分析儀器市場(chǎng)帶來(lái)了巨大商機(jī)。儀器廠商面對(duì)瞬息萬(wàn)變的制藥行業(yè)，該如何把握機(jī)遇?從哪些方面占領(lǐng)市場(chǎng)先機(jī)?儀器信息網(wǎng)編輯就此粗淺分析如下：

　　藥品生產(chǎn)工藝核對(duì)再次震蕩制藥圈

　　8月12日，CFDA正式對(duì)外發(fā)布了《關(guān)于開展藥品生產(chǎn)工藝核對(duì)工作的公告(征求意見稿)》，要求藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)每個(gè)批準(zhǔn)上市藥品的生產(chǎn)工藝開展自查，排除質(zhì)量安全隱患。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)于2016年10月1日前完成自查并將自查情況報(bào)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門。生產(chǎn)工藝變化對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生影響的，企業(yè)應(yīng)立即停產(chǎn)。

　　藥品生產(chǎn)工藝是持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出合格藥品的過(guò)程和方法，按照監(jiān)管部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)是保障藥品質(zhì)量的前提。企業(yè)獲批進(jìn)行藥品生產(chǎn)需要向監(jiān)管部門提交生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)并得到生產(chǎn)證書，但這一生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)很多并不是實(shí)際應(yīng)用的工藝；虺鲇诠(jié)約成本的目的，或?yàn)榱斯に?/span>“保密”，實(shí)際工藝與注冊(cè)不符在我國(guó)制藥行業(yè)也是一個(gè)長(zhǎng)期默認(rèn)的“潛規(guī)則”。從研發(fā)端到生產(chǎn)端再到流通端，兼以飛行檢查貫穿產(chǎn)業(yè)鏈，環(huán)環(huán)相扣，國(guó)家打出了一系列的組合拳，而這次生產(chǎn)工藝核查其本質(zhì)上是繼 GMP 檢查之后對(duì)生產(chǎn)端供給側(cè)改革的又一大動(dòng)作。

　　據(jù)悉，目前各個(gè)制藥企業(yè)都在組織人員梳理、研究本廠的生產(chǎn)工藝，更是有覺悟早的企業(yè)已經(jīng)根據(jù)過(guò)去的工作經(jīng)驗(yàn)，開始制定生產(chǎn)設(shè)備、相應(yīng)分析儀器及標(biāo)準(zhǔn)品的購(gòu)買計(jì)劃。

　　仿制藥一致性評(píng)價(jià)針對(duì)的是化學(xué)藥領(lǐng)域289個(gè)品種，涉及近兩萬(wàn)個(gè)文號(hào);而生產(chǎn)工藝核對(duì)，則是針對(duì)包括化學(xué)藥、生物藥和中藥的所有企業(yè)。加之有很大一部分藥廠要同時(shí)面對(duì)仿制藥一致性評(píng)價(jià)及工藝核對(duì)兩項(xiàng)工作量巨大的任務(wù)，對(duì)分析儀器的需求可想而知。

　　藥包材、輔料關(guān)聯(lián)審評(píng)審批終出臺(tái)

　　8月10日，CFDA發(fā)布了《關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批有關(guān)事項(xiàng)的公告》，藥包材和藥用輔料關(guān)聯(lián)審評(píng)終于有了實(shí)質(zhì)性進(jìn)展。

　　由于歷史原因，我國(guó)專業(yè)的藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)不多，一些常規(guī)輔料多由化工、食品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，我國(guó)現(xiàn)有內(nèi)資的藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)約400家，其中專業(yè)從事藥用輔料生產(chǎn)的企業(yè)僅占23%，而化工企業(yè)約占17%，食品與其他企業(yè)約占60%。國(guó)內(nèi)還有外資藥用輔料企業(yè)10多家。國(guó)產(chǎn)藥用輔料在質(zhì)量及功能性方面仍與進(jìn)口輔料也有一定差距。新政出臺(tái)后，提高輔料品種及其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、加強(qiáng)其功能性，甚至為下游制劑企業(yè)提供個(gè)性化產(chǎn)品也是我國(guó)藥用輔料企業(yè)極為緊迫的任務(wù)。

　　新政提高輔料生產(chǎn)門檻后，國(guó)內(nèi)某些化工企業(yè)若要繼續(xù)拓展輔料市場(chǎng)，需配備專門的藥學(xué)研發(fā)人員以及符合GMP(生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)的生產(chǎn)車間和質(zhì)量管理體系才能搶占市場(chǎng)先機(jī)。據(jù)悉，國(guó)內(nèi)較大規(guī)模的企業(yè)已著手對(duì)車間進(jìn)行升級(jí)改造并著手購(gòu)買先進(jìn)的分析儀器，以提升產(chǎn)品質(zhì)量和規(guī)模。值得關(guān)注的是，行業(yè)外一些企業(yè)看到輔料市場(chǎng)的發(fā)展前景后，也有意發(fā)展這一領(lǐng)域，并已開始準(zhǔn)備進(jìn)行車間改造及儀器購(gòu)買。

　　未來(lái)，伴隨我國(guó)制藥工業(yè)的發(fā)展，藥用輔料質(zhì)量必將有所提高，而藥用輔料質(zhì)量檢測(cè)及功能性研究均離不開先進(jìn)的科學(xué)儀器，在這一蓬勃發(fā)展的市場(chǎng)之中，科學(xué)儀器廠商必可爭(zhēng)得一席之地。

　　仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作步入正軌

　　8月17日， CFDA官網(wǎng)公布了2018年底前須完成仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)品種的批準(zhǔn)文號(hào)數(shù)量，包括289個(gè)品種17740個(gè)文號(hào)。目錄的出臺(tái)，使得仿制藥一致性評(píng)價(jià)的廠家和品種的具體情況更加明確，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，一大批仿制藥文號(hào)或?qū)⒈磺謇，最終提高我國(guó)化學(xué)仿制藥品的生產(chǎn)質(zhì)量。

　　關(guān)于仿制藥一致性評(píng)價(jià)的內(nèi)容，行業(yè)內(nèi)人士都已非常熟悉。進(jìn)入2016年來(lái)，國(guó)家頻發(fā)的政策通告等，在表明國(guó)家整頓仿制藥質(zhì)量決心的同時(shí)，也一步步明確了一致性評(píng)價(jià)工作的流程，除公布原研對(duì)照藥進(jìn)口要求、申報(bào)資料要求外，還明確了溶出度儀驗(yàn)證的方法。另外，在之前公布的“征求意見稿”中，體外溶出試驗(yàn)方法的耐用性主要是針對(duì)色譜系統(tǒng)包括色譜柱、流動(dòng)相的耐用性。在“試行稿”中，則將不同溶出儀之間的結(jié)果差異考察作為建立體外溶出試驗(yàn)方法的耐用性溶出量檢測(cè)方法的方法學(xué)驗(yàn)證結(jié)果考察。以往的體外溶出度一致性評(píng)價(jià)試驗(yàn)中，僅通過(guò)同一臺(tái)溶出度儀四種不同溶出介質(zhì)即可完成試驗(yàn)，“試行稿”出臺(tái)后，若想完成體外溶出度試驗(yàn)，則至少需要兩臺(tái)不同品牌的溶出度儀。仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作時(shí)間緊、任務(wù)重，我國(guó)很大一部分藥廠都擁有若干仿制藥品種，如每個(gè)品種都進(jìn)行工藝改進(jìn)已達(dá)到“一致性”目的，溶出試驗(yàn)及溶出度測(cè)定的試驗(yàn)工作量勢(shì)必可觀，穩(wěn)定、可靠、可長(zhǎng)時(shí)間運(yùn)行、配備自動(dòng)取樣系統(tǒng)甚至在線測(cè)定系統(tǒng)的溶出度儀以及溶出度測(cè)定儀器(液相/紫外等)都會(huì)更受市場(chǎng)歡迎。

　　中藥領(lǐng)域?qū)⒂瓉?lái)爆發(fā)式發(fā)展

　　2月3日，國(guó)家取消了中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GAP)認(rèn)證、2月26日，國(guó)務(wù)院印發(fā)中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要(2016—2030年)、8月11日，《中醫(yī)藥發(fā)展“十三五”規(guī)劃》正式出臺(tái)。相對(duì)于我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)其他子行業(yè)，可以說(shuō)中藥領(lǐng)域半年來(lái)出臺(tái)的政策法規(guī)大多為利好政策。

　　取消中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GAP)認(rèn)證后，將由中藥生產(chǎn)企業(yè)(包括飲片、中成藥生產(chǎn)企業(yè))對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量保證負(fù)責(zé)。國(guó)家取消GAP認(rèn)證，并不意味著放任不管，而是變由企業(yè)自身切實(shí)對(duì)藥材質(zhì)量負(fù)責(zé)。另外，“國(guó)家中藥標(biāo)準(zhǔn)化項(xiàng)目”也在切實(shí)推進(jìn)過(guò)程之中。國(guó)家推行的一些列政策都提示，質(zhì)量控制并不僅僅存在于藥品生產(chǎn)的最后階段，而是貫穿生產(chǎn)全過(guò)程，甚至存在于中藥材的種植階段。保證中藥材種植、中藥飲片生產(chǎn)、中成藥生產(chǎn)全過(guò)程均有相應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范來(lái)保障質(zhì)量，并做到產(chǎn)品與標(biāo)準(zhǔn)均可溯源，可以說(shuō)，這一發(fā)展目標(biāo)對(duì)快速、穩(wěn)定的在線分析儀器市場(chǎng)來(lái)說(shuō)是個(gè)巨大的利好。目前我國(guó)已有少部分中藥生產(chǎn)企業(yè)將近紅外、拉曼等在線分析技術(shù)應(yīng)用到生產(chǎn)之中，這也將是未來(lái)的發(fā)展趨勢(shì)。另外，不論是“中醫(yī)藥發(fā)展綱要”，還是“中醫(yī)藥十三五規(guī)劃”，都明確指出未來(lái)我國(guó)中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要與國(guó)際接軌，甚至要引領(lǐng)國(guó)際水平。而且在未來(lái)幾年，我國(guó)還將建設(shè)一系列獨(dú)立、權(quán)威、具有公信力的第三方質(zhì)量檢測(cè)技術(shù)平臺(tái)，為醫(yī)療機(jī)構(gòu)、相關(guān)企業(yè)、藥品采購(gòu)機(jī)構(gòu)、公眾和新聞媒體等提供中藥質(zhì)量檢測(cè)和信息服務(wù)。從這幾個(gè)方面來(lái)說(shuō)，科學(xué)儀器在中藥行業(yè)都將迎來(lái)爆發(fā)式發(fā)展。

　　近兩年的制藥行業(yè)正面臨著力度空前的改革，未來(lái)，行業(yè)集中度將獲得極大提升。正如業(yè)內(nèi)人士所言：“熬過(guò)了這些關(guān)的企業(yè)必定就是好企業(yè)”。經(jīng)過(guò)這一系列的改革，我國(guó)藥物質(zhì)量將會(huì)得到實(shí)質(zhì)性的提高，藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與檢測(cè)技術(shù)也將與國(guó)際先進(jìn)水平進(jìn)一步接軌。在這一蓬勃發(fā)展的市場(chǎng)之中，少不了科學(xué)儀器這一重要角色，在未來(lái)制藥行業(yè)之中，科學(xué)儀器的市場(chǎng)也將進(jìn)一步擴(kuò)大，為保證我國(guó)人民用藥安全貢獻(xiàn)力量。