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檢驗檢疫思考：我國高端醫(yī)療器械如何擺脫“洋壟斷”

[2016/11/10]

我國是全球第二大醫(yī)療市場，根據中國醫(yī)藥物資協(xié)會醫(yī)療器械分會的數(shù)據，2015年全國醫(yī)療器械市場規(guī)模達到3000億元以上，平均增長率為20.05%。

在上述數(shù)據中，進口醫(yī)療器械173.19億美元，同比增長9.81%，增速上升4.49個百分點。有43個品種醫(yī)療器械進口額超過1億美元，同比增加了8個品種。大型高精尖診斷器械如CT類、磁共振MRI類、核醫(yī)學類以及血管造影機DSA類等長期被“GPS”(即GE美國通用電氣、Philips荷蘭飛利浦、Siemens德國西門子)等外資巨頭所壟斷。2014年“GPS”上述四類產品在我國市場占有率分別達到83.3%、85.7%、87.9%和91.1%，2015年繼續(xù)保持85%以上的占有率。

跨國醫(yī)療器械企業(yè)利用市場壟斷地位，不斷抬高產品和售后服務價格。以心臟支架為例，國產與進口支架在技術上基本沒有差別，但在招標定價上國產與進口會有1-2倍的差距。同樣心臟起搏器的國內招標價格比國外售價高出15%-20%。在售后市場和耗材領域，進口醫(yī)療器械年保修價格是從十幾年前占合同費用的6%飆漲到目前的近15%。以國外某品牌核磁共振儀為例，其中國市場銷售價格包含的中質保費每年在100萬-200萬元左右。高昂的購置和維護費用給醫(yī)療衛(wèi)生機構造成經濟壓力，也增加患者的就醫(yī)成本。此外，高端醫(yī)用設備核心技術掌握在國外企業(yè)，醫(yī)療診斷、治療數(shù)據和患者醫(yī)療檔案等信息安全同樣面臨風險。

《中國制造2025》已明確提出要提高醫(yī)療器械的創(chuàng)新能力和產業(yè)化水平，重點發(fā)展高性能診療設備，逐步擺脫高端醫(yī)療器械依賴進口的局面。目前我國國產器械總體科技水平與發(fā)達國家或地區(qū)存在10年左右的差距，主要體現(xiàn)在企業(yè)規(guī)模小，競爭力弱；研發(fā)資金投入不足；國內醫(yī)療機構購買和使用國產器械的政策扶植不足；國家工業(yè)基礎總體還稍顯薄弱等。如何在未來十年內（2025年）迅速趕超國外先進醫(yī)療器械產業(yè)水平和規(guī)模，進行突破呢？

首先，應建立產、學、研、醫(yī)協(xié)同創(chuàng)新機制？萍季酆虾唾Y本集中是醫(yī)療器械產業(yè)由大變強的關鍵，需要國際一流水平的科研團隊、產業(yè)龍頭和高水平項目的風險投資三方對接，才能促成高端醫(yī)療器械產生。加強與高水平的科研院所合作，將國家科研項目應用到產業(yè)中，形成優(yōu)勢互補，有效利用資源。國內企業(yè)間也應加強橫向聯(lián)合，構建知識產權聯(lián)盟，交叉許可專利，共享專利權等，集各家之長，共同提高行業(yè)的整體水平，呼應供給側改革的國家戰(zhàn)略。要大力支持有條件的國內企業(yè)走出去參與國際并購，在優(yōu)勢領域迅速縮小與國外的差距，搶占行業(yè)領先。除此之外，臨床需求是醫(yī)療器械創(chuàng)新的最大動力和源泉，從一線醫(yī)務人員那里尋找靈感和突破口也是醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)的重要一環(huán)。

其次，加強頂層設計，圍繞重點領域實施突破。根據《中國制造2025》戰(zhàn)略，重點在醫(yī)用機器人、可穿戴醫(yī)療設備、移動和遠程診療設備、放射治療等領域大力推進。從宏觀層面來看，應通過制定《我國醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展十三五規(guī)劃》等產業(yè)發(fā)展規(guī)劃，明確發(fā)展目標與政策措施，抓住前沿領域探索研究，協(xié)調各方力量加速國產醫(yī)療器械的產業(yè)創(chuàng)新和科技進步。

再次，加大研發(fā)投入和技術儲備。國內醫(yī)療器械產業(yè)研發(fā)投入因個體規(guī)模等因素僅維持3%左右。行業(yè)分析數(shù)據顯示，國內最大的兩家醫(yī)療器械公司邁瑞和魚躍2014年研發(fā)總投入僅9.1億和2.1億，而“GPS”同期投入分別為80.6億、66.2億和84.4億。2015年全球醫(yī)療器械研發(fā)投入占到銷售收入的6.35%，發(fā)達國家甚至達到15%。在專利數(shù)量上“GPS”2014年的專利數(shù)為7840個，國內領先的邁瑞醫(yī)療專利數(shù)僅有150個。

再者，加快實施人才戰(zhàn)略，培養(yǎng)大批精通材料學、工程設計學、臨床醫(yī)學等方面的復合型人才，逐步提高臨床工程人員在醫(yī)療衛(wèi)生技術人員中的比例。同時鼓勵國內企業(yè)“引進來，走出去”等多種形式加強國際合作，吸納國際一流的研發(fā)團隊和人才。

此外，完善創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管政策，鼓勵創(chuàng)新。已實施的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序，平均受理時間為37個工作日，已比普通產品受理時間節(jié)省60%以上。運用風險分析和調整醫(yī)療器械產品分類，將成熟的安全風險可控的產品注冊審批下放，不斷完善相關措施，解決審批擁堵問題。在保證上市產品安全有效的前提下，對具有核心發(fā)明專利，技術上處于國際領先水平的創(chuàng)新在優(yōu)先審批、專利保護、優(yōu)惠補貼等方面給予更多的政策傾斜。

最后，順應醫(yī)療健康管理信息化和網絡化的發(fā)展趨勢。創(chuàng)新我國高端醫(yī)療器械發(fā)展，打破外資巨頭壟斷局面應高度重視“互聯(lián)網 ”思維，通過資源整合，培育醫(yī)療器械 醫(yī)療服務的領域，包括醫(yī)療器械 互聯(lián)網，數(shù)據處理中心 獨立軟件，臨床樣本 個性化產品等共享醫(yī)療。我國擁有全球最大的人口基數(shù)，在創(chuàng)新醫(yī)療器械進程中把握好大數(shù)據運用，必將成為國產高端醫(yī)療器械的特有優(yōu)勢。

（來源：中國日報網）