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《中國藥典》2020年版的7大目標(biāo)

[2016/11/16]

 11月4日，國家藥典委員會發(fā)布通知，就《中國藥典》2020年版編制大綱(征求意見稿)向公眾征求意見和建議。如有相關(guān)意見或建議，可于12月1日前，以電子郵件或紙質(zhì)文件的方式反饋國家藥典委員會。

 

征求意見稿明確了《中國藥典》2020年版編制的7個具體目標(biāo)：

 

一、適度增加品種的收載，進一步滿足臨床需要

 

堅持“臨床常用、療效確切、使用安全、工藝成熟、質(zhì)量可控”的品種遴選原則，全面覆蓋國家基本藥物目錄、國家基本醫(yī)療保險用藥目錄，適應(yīng)臨床治療用藥指南調(diào)整變化的需要;重點增加原料藥、中藥材、藥用輔料標(biāo)準的收載;新制劑的收載，要充分體現(xiàn)我國醫(yī)藥創(chuàng)新成果。

 

2020版《中國藥典》收載品種總數(shù)計劃達到6400個左右，其中：中藥增加品種約220個，化學(xué)藥增加品種約420個，生物制品增加品種收載30個，藥用輔料增加品種約100個，藥包材品種收載30個，共約800個。藥典已收載品種計劃修訂1400個，其中：中藥500個，化藥600個，生物制品150個，藥用輔料150個。

 

二、結(jié)合國家藥品標(biāo)準清理，逐步完善藥品標(biāo)準淘汰機制

 

全面清理國家已有藥品標(biāo)準，加大對已經(jīng)取消文號、長期不生產(chǎn)、質(zhì)量不可控、劑型不合理、穩(wěn)定性不高的藥品標(biāo)準的淘汰力度。需要開展臨床價值或風(fēng)險效益評價的品種，提請相關(guān)部門進行評價。

 

三、健全《中國藥典》標(biāo)準體系，強化藥品質(zhì)量全程管理的理念

 

進一步提高橫向覆蓋中藥、化學(xué)藥、生物制品、原料藥、藥用輔料、藥包材以及標(biāo)準物質(zhì)的質(zhì)量控制技術(shù)要求，進一步完善縱向涵蓋藥典凡例、制劑通則、總論、檢驗方法以及指導(dǎo)原則的制定和修訂，同時順應(yīng)藥品監(jiān)管發(fā)展趨勢，逐步加強和完善涉及藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通和使用等環(huán)節(jié)的通用性技術(shù)要求和以及指導(dǎo)原則體系的建設(shè)，體現(xiàn)藥品質(zhì)量源于設(shè)計，有賴于全過程控制保障的理念。

 

四、強化《中國藥典》的規(guī)范性，進一步促進藥典各部之間的統(tǒng)一協(xié)調(diào)

 

加強藥典各部內(nèi)容的規(guī)范統(tǒng)一，通用性技術(shù)要求與相關(guān)技術(shù)法規(guī)的協(xié)調(diào)統(tǒng)一，通用性技術(shù)要求與各部內(nèi)容以及各論標(biāo)準內(nèi)容的統(tǒng)一。建立統(tǒng)一規(guī)范的藥品、藥用輔料和藥包材通用名稱命名原則，研究制定藥品標(biāo)準編碼體系，制定藥典名詞術(shù)語。

 

五、提高通用性技術(shù)要求，全面展現(xiàn)藥品質(zhì)量控制水平

 

緊密跟蹤國際先進藥典標(biāo)準發(fā)展趨勢，結(jié)合我國制藥生產(chǎn)實際，進一步擴大先進檢測技術(shù)的應(yīng)用，重點加強對藥品安全性和有效性控制方法的研究和建立。完善和加強《中國藥典》通用性技術(shù)要求制修訂工作，充分發(fā)揮《中國藥典》標(biāo)準規(guī)范性和導(dǎo)向性作用，整體提高藥品標(biāo)準水平。增訂相關(guān)檢測方法約30個，新增通則及總論20個，新增指導(dǎo)原則15個;修訂完善檢測方法60個，修訂通則及總論12個、指導(dǎo)原則10個。

 

六、推進紙質(zhì)標(biāo)準與實物標(biāo)準的協(xié)調(diào)統(tǒng)一

 

加強與中檢院的溝通協(xié)調(diào)和分工合作，在標(biāo)準研究起草過程中做好標(biāo)準品工作的銜接，積極篩選、推薦標(biāo)準品候選物，爭取標(biāo)準與標(biāo)準品同步推出。

 

七、加強藥品標(biāo)準的交流與合作，促進國際間藥典的協(xié)調(diào)

 

統(tǒng)一與WHO合作共同建立藥典交換機制和多國藥典比對信息平臺，為推進國際間藥典協(xié)調(diào)奠定技術(shù)基礎(chǔ)。以藥品進出口貿(mào)易需求為導(dǎo)向開展標(biāo)準協(xié)調(diào)工作。通過加強雙邊和多邊的國際交流與合作，突出中藥標(biāo)準的國際主導(dǎo)地位，不斷擴大《中國藥典》和中國藥品質(zhì)量的國際影響力。