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嬰幼兒奶粉注冊制配套細則出臺，科研標(biāo)準(zhǔn)再次提升

[2016/11/18]

11月16日晚，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布有關(guān)嬰幼兒奶粉注冊制的兩大文件：《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊申請材料項目與要求（試行）》和《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊現(xiàn)場核查要點及判斷原則（試行）》，自發(fā)布之日起施行。這意味著，被稱為史上最嚴的奶粉新政步入落實階段。

11月17日，多家嬰兒奶粉生產(chǎn)企業(yè)稱，正在研究、解讀新政，有部分企業(yè)則稱該新政的實施對其企業(yè)影響不大。

有業(yè)內(nèi)專家認為，新政里對企業(yè)影響最大的是，要求企業(yè)需要有科研力量，而科研門檻的提高對于大多中小企業(yè)來說是一道難以邁過去的坎。據(jù)透露，明年監(jiān)管部門還將對現(xiàn)有嬰兒奶粉生產(chǎn)企業(yè)以新規(guī)定為參照再做一次生產(chǎn)許可審核，估計屆時將有更多乳企被淘汰出局。

新政每家企業(yè)不得超3個配方系列

根據(jù)國家食藥監(jiān)總局發(fā)布的《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊申請材料項目與要求（試行）》，企業(yè)在申請產(chǎn)品配方注冊時，需提交的申請材料項目包括嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊申請書，產(chǎn)品配方、產(chǎn)品配方研發(fā)報告，研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗?zāi)芰Φ淖C明材料等10項。

對于已上市銷售的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品，申請人若需申請注冊其產(chǎn)品配方，可使用已完成的相關(guān)研究數(shù)據(jù)資料，但應(yīng)符合《申請材料項目與要求》要求，并提交已上市銷售嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方與申請注冊產(chǎn)品配方為同一配方的證明材料，以及產(chǎn)品上市后的分析報告等材料。

在產(chǎn)品名稱和說明書方面，新政規(guī)定產(chǎn)品名稱和說明書中不得含有涉及疾病預(yù)防、治療功能，明示或者暗示具有保健作用，明示或者暗示具有益智、增加抵抗力或者免疫力、保護腸道等功能性表述，不得以“不添加”“不含有”“零添加”等字樣強調(diào)未使用或不含有違反科學(xué)原則或者絕對化的內(nèi)容。

新政明確指出，適用范圍是境內(nèi)生產(chǎn)和銷售的產(chǎn)品，列出“境外申請人”及“在中國注冊需特別說明的情況”等諸多條款，這表明新政對境外生產(chǎn)、境內(nèi)銷售的境外品牌均將納入監(jiān)管。

據(jù)國家食藥監(jiān)總局稱，制定上述新規(guī)是為進一步加強嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊工作。

據(jù)介紹，當(dāng)前嬰幼兒配方乳粉配方過多、過濫，配方制定隨意、更換頻繁等問題突出，存在一定質(zhì)量安全風(fēng)險隱患，同時也造成消費者選擇困難。據(jù)統(tǒng)計，目前，我國103家嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)共有大約2000個品牌，個別企業(yè)甚至有180余個配方。

據(jù)此，監(jiān)管部門擬嚴格限制配方數(shù)量。根據(jù)早前國家食藥監(jiān)總局發(fā)布的《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法》規(guī)定，要求每個企業(yè)原則上不得超過3個配方系列、9種產(chǎn)品配方。

有業(yè)內(nèi)人士曾估算，按此計算，未來國內(nèi)奶粉市場上最多只能有528個系列，也即528個品牌！澳壳皣鴥(nèi)市場有2000多個品牌。這意味著，一旦注冊制落地，將有約3/4的品牌被清理出局。特別是國內(nèi)中小品牌奶粉企業(yè)，將面臨嚴峻危機，中小經(jīng)銷商中的小門店也將被淘汰出局！

影響全行業(yè)將產(chǎn)生連鎖反應(yīng)

事實上，國家食藥監(jiān)總局在6月8日就曾發(fā)布《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法》。為了給市場留出緩沖期，該辦法還表示，“企業(yè)現(xiàn)有產(chǎn)品和現(xiàn)有品牌的注冊時限設(shè)置為2018年1月1日！

但實際上，由于注冊制企業(yè)需提交的申請材料項目與要求，以及現(xiàn)場核查等配套文件的正式版一直未出臺，企業(yè)大多處于觀望狀態(tài)，很多未提交注冊申請。

11月17日，國內(nèi)多家嬰兒奶粉生產(chǎn)企業(yè)均表示，因國家食藥監(jiān)總局關(guān)于配方注冊制的申請文件正式版剛出臺，他們正在研究、解讀，尚未正式提交申請。

飛鶴乳業(yè)在接受記者采訪時稱，該公司剛剛拿到正式版配方注冊制申請相關(guān)文件，“目前各部門都在學(xué)習(xí)研究”。

廣州合生元公司稱，該公司正在組織相關(guān)同事解讀相關(guān)文件，同時“現(xiàn)在啟動資料準(zhǔn)備工作，因為國家對提交申請的資料要求比較高，預(yù)計準(zhǔn)備的時間會比較長”。

“我們正在研讀相關(guān)的細則內(nèi)容，下一步國家也會組織相應(yīng)的培訓(xùn)！毖竽谭勖蕾澇脊净貞(yīng)稱，該公司會嚴格遵守法律法規(guī)，并配合法規(guī)政策的落實和執(zhí)行。

多家乳企表示，該新規(guī)的實施和執(zhí)行，對該公司獲得奶粉配方注冊沒有影響，“通過的可能性很大”。業(yè)內(nèi)專家和另外一些乳企卻沒有上述乳企那么樂觀。

有關(guān)方面獲悉，今年以來，為了適應(yīng)新規(guī)，部分乳企已提前動手，或主動削減品牌，大量向市場傾銷、清理庫存；或是主動撤退，如達能早前將其新西蘭Karicare可瑞康金裝系列撤離中國市場；雅士利拋售施恩品牌等。

業(yè)界認為，新規(guī)實施后對生產(chǎn)商、經(jīng)銷商、零售店都會帶來連鎖反應(yīng)，而現(xiàn)有的嬰兒奶粉競爭格局將發(fā)生巨變。從整個產(chǎn)業(yè)來說，品牌減少將極大削減產(chǎn)能，從而引導(dǎo)國內(nèi)外產(chǎn)能有效轉(zhuǎn)型。

有專家透露，在2014年、2015年拿到生產(chǎn)許可證的嬰兒奶粉生產(chǎn)企業(yè)，在明年還將面臨新一輪淘汰賽。君樂寶乳業(yè)奶粉事業(yè)部總經(jīng)理劉森淼認為，新政的實施將淘汰掉一部分小品牌，并且是大企業(yè)的發(fā)展機會。

■連線

乳業(yè)資深分析師宋亮：

企業(yè)將從價格戰(zhàn)轉(zhuǎn)向綜合競爭

國內(nèi)乳業(yè)資深分析師宋亮指出，新規(guī)對企業(yè)影響最大的是，要求企業(yè)提供配方研發(fā)背景和目標(biāo)、研發(fā)的相關(guān)科學(xué)試驗、文獻、臨床數(shù)據(jù)等，而該要求對兩類企業(yè)非常不利。

“一類是海外貼牌企業(yè)、專業(yè)代工企業(yè)不利，這些企業(yè)本身只有加工能力，尤其是海外部分代工企業(yè)，他們手頭上代工的品牌或者10多個，或者上百個，他們哪里有那么多時間、精力和資金研究那么多配方？”宋亮稱，第二類是對中小企業(yè)不利，因為要符合新規(guī)研發(fā)要求，企業(yè)需要投入的資金和科研技術(shù)水平都很高，而中小企業(yè)沒有那么多資金來承擔(dān)。

廣州市奶業(yè)協(xié)會理事長王丁棉同樣認為，新規(guī)提高了嬰兒奶粉生產(chǎn)的準(zhǔn)入門檻。

宋亮分析，新政實施后市場上的品牌數(shù)量將大幅減少，企業(yè)也會因為珍惜品牌，而更關(guān)注產(chǎn)品流向和產(chǎn)品安全性，企業(yè)也將從過往的價格戰(zhàn)、營銷戰(zhàn)轉(zhuǎn)向研發(fā)、創(chuàng)新綜合實力競爭上來。對監(jiān)管部門來說，管理奶粉市場也將更透明、有效。

（來源：南方日報）