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2016年基因行業(yè)政策 抓住行業(yè)的“脈搏”

[2016/12/6]

2016年國內(nèi)外對基因行業(yè)出臺了很多相關(guān)的政策，一個行業(yè)的蓬勃發(fā)展不僅需要資本的不斷注入，更需要政策這把有力的“指揮棒”引領(lǐng)、規(guī)范、調(diào)控行業(yè)的健康發(fā)展。




 
       16年，湖北、福建為NIPT定價，分別為1460/次、1400/次；16年，一直處于“冰封”狀態(tài)的臨床實驗室自建項目（LDT）出現(xiàn)了“回暖”的可能；16年，中國首部二代測序技術(shù)臨床應用共識出臺，CFDA發(fā)布《NGS技術(shù)檢測試劑質(zhì)量評價通用技術(shù)指導原則》，提高準入門檻，指導基因檢測及NGS的規(guī)范、合理應用。。

國內(nèi)篇

【1】CFDA征集4類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信息：

從1月8日至22日，國家食藥監(jiān)局醫(yī)療器械審評中心發(fā)布了征集4類醫(yī)械生產(chǎn)企業(yè)的信息。分別是：1.丙型肝炎病毒基因分型檢測試劑；2.血型相關(guān)檢測試劑及全自動血型分析儀；3.Her-2基因檢測試劑盒（熒光原位雜交法）；4.結(jié)核分枝桿菌耐藥基因突變檢測試劑。

目前這4類醫(yī)械的技術(shù)審查指導原則正在編制，日后將會出臺。這4類醫(yī)械中3個屬于診斷試劑，1個屬于檢測設備。這對診斷試劑領(lǐng)域的企業(yè)來說是一件重大利好的事情。

【2】衛(wèi)計委《關(guān)于臨床檢驗項目管理有關(guān)問題的通知》：

3月3日，國家衛(wèi)生計生委網(wǎng)站發(fā)布《關(guān)于臨床檢驗項目管理有關(guān)問題的通知》。在通知中指出：①各地要進一步貫徹落實《醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法》，加強臨床實驗室的建設和管理。各醫(yī)療機構(gòu)要加強臨床實驗室的室內(nèi)質(zhì)量控制，衛(wèi)生計生行政部門要組織好臨床實驗室室間質(zhì)量評價工作，保證檢驗結(jié)果的準確可靠。②醫(yī)療機構(gòu)要建立和完善臨床檢驗項目管理制度，加強臨床檢驗項目管理。對于未列入《醫(yī)療機構(gòu)臨床檢驗項目目錄（2013年版）》，但臨床意義明確、特異性和敏感性較好、價格效益合理的臨床檢驗項目，應當及時論證，滿足臨床需求。③醫(yī)療機構(gòu)在引入新的臨床檢驗項目過程中，要合理設置審核程序，優(yōu)化流程，提高效率，便于符合臨床需求的檢驗項目及時得到應用。

對于這則通知，業(yè)內(nèi)人士解讀為衛(wèi)計委要為臨床實驗室檢測項目（LDT）“開閘放水”。不過LDT的良性的發(fā)展還需要衛(wèi)計委、CFDA、醫(yī)保局、物價局等多方面的協(xié)助來完善。

【3】國家“十三五”規(guī)劃落成，精準醫(yī)療納入其中：

新華社3月17日受權(quán)發(fā)布《中華人民共和國國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十三個五年規(guī)劃綱要》全文，共65600余字，全文共有八十個章節(jié)。在第二十三章支持戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃中，生物技術(shù)、精準醫(yī)療名列其中。

【4】湖北省定價NIPT，收費標準為1460元／次：

在湖北省物價局、省衛(wèi)生計生委聯(lián)合下發(fā)的《關(guān)于胎兒染色體非整倍體基因檢測項目價格有關(guān)問題的通知》中，明確了檢測收費標準為1460元／次，檢測費用較以前相比有了大幅度降低。會議還正式啟動實施了“貧困地區(qū)新生兒免費耳聾基因篩查項目”。

【5】發(fā)改委基因檢測應用示范中心27家名單揭曉：

國家發(fā)改委下發(fā)了《國家發(fā)展改革委辦公廳關(guān)于第一批基因檢測技術(shù)應用示范中心建設方案的復函》，正式批復全國建設27個基因檢測技術(shù)應用示范中心。此次由國家發(fā)改委牽頭建設的基因檢測技術(shù)應用示范中心建設項目，將從國家戰(zhàn)略層面上快速推動我國基因產(chǎn)業(yè)規(guī)范化、跨越式發(fā)展。

【6】中國首部二代基因測序技術(shù)臨床應用共識出臺：

在精準醫(yī)學時代的早期階段，規(guī)范滿足臨床診療要求的二代基因測序技術(shù)（NGS）的標準與應用，提高準入門檻，確保這部行業(yè)發(fā)展“導航儀”的精準性顯得尤為重要。基于此，中國臨床腫瘤學會（CSCO）肺癌診療指南發(fā)布會在北京舉行，同時出臺首部《中國腫瘤驅(qū)動基因分析聯(lián)盟（CAGC）二代測序技術(shù)臨床應用共識》，幫助指導基因檢測及NGS技術(shù)規(guī)范合理應用，給我國患者切實帶來治療和生存獲益。

【7】科技部《國家重點研發(fā)計劃精準醫(yī)學研究等重點專項2016年度項目申報指南》：

6月25日，科技部發(fā)布《國家重點研發(fā)計劃精準醫(yī)學研究等重點專項2016年度項目申報指南》，將“精準醫(yī)學研究”重點專項擬進入審核環(huán)節(jié)的2016年度項目信息進行公示。總共61個項目進入公示名單，中央財政經(jīng)費支持總計達6.4億元。

【8】福建衛(wèi)計委無創(chuàng)產(chǎn)前定價1400元：

根據(jù)《福建省物價局、福建省衛(wèi)生計生委關(guān)于核定新增醫(yī)療服務項目價格的通知》（閩價醫(yī)〔2016〕180號），核定“超聲支氣管鏡檢查”等40項新增醫(yī)療服務項目價格。其中，高通量基因測序產(chǎn)前篩查價格為1400元。

【9】中國食品藥品檢定研究院關(guān)于發(fā)布《第二代測序技術(shù)檢測試劑質(zhì)量評價通用技術(shù)指導原則》的公告：

指導原則指出：NGS檢測試劑的預期用途包括但不限于以下內(nèi)容：腫瘤相關(guān)基因異常、遺傳疾病相關(guān)基因異常、胚胎植入前染色體非整倍體、胎兒染色體非整倍體及病原微生物等臨床檢測應用。此類檢測試劑涉及的NGS技術(shù)包括靶向性測序和非靶向性測序：靶向性測序法是指對樣本中的基因組進行部分測序，如靶基因測序、外顯子（組）測序等；非靶向性測序是指對樣本中潛在生物體的基因組進行測序。原則上不建議企業(yè)應用全基因組測序進行檢測，如果企業(yè)應用全基因組測序技術(shù)，應進行充分的技術(shù)適用性驗證并提交報告。待測樣本可以是人源樣本（如體液、組織、排泄物等）或病原微生物分離培養(yǎng)物（如血培養(yǎng)物、痰培養(yǎng)物等），檢測對象可以是脫氧核糖核酸（DNA）、核糖核酸（RNA）或兩者的混合物。

【10】國務院印發(fā)《“十三五”國家科技創(chuàng)新規(guī)劃》：

8月8日，國務院正式印發(fā)了《“十三五”國家科技創(chuàng)新規(guī)劃》（以下簡稱《規(guī)劃》）！兑(guī)劃》共提及“醫(yī)藥”一詞近20次，涉及了精準醫(yī)療、基因編輯、免疫治療、干細胞等多個熱門領(lǐng)域。同時，《規(guī)劃》指出，要加速推進我國由醫(yī)藥大國向醫(yī)藥強國轉(zhuǎn)變，重點部署前沿共性生物技術(shù)、新型生物醫(yī)藥、再生醫(yī)學等引領(lǐng)性技術(shù)的創(chuàng)新突破和應用發(fā)展，提高生物技術(shù)原創(chuàng)水平。

【11】衛(wèi)計委醫(yī)藥衛(wèi)生科技發(fā)展研究中心發(fā)布“精準醫(yī)學研究”：

重點專項2016年第一批立項批復公告。根據(jù)國發(fā)﹝2014﹞64號文件精神，衛(wèi)計委醫(yī)藥衛(wèi)生科技發(fā)展研究中心負責管理的國家重點研發(fā)計劃“精準醫(yī)學研究”重點專項已按規(guī)定程序完成第一批共計56個項目的立項通知發(fā)放及任務書簽署工作，該批項目2016年度經(jīng)費撥款工作也將于兩周內(nèi)完成。

【12】國家衛(wèi)計委：醫(yī)學檢驗實驗室基本標準（實行）：

10月18日，國家衛(wèi)生計生委發(fā)布了《醫(yī)學檢驗實驗室基本標準（實行）》的管理文件，其中規(guī)定：開展產(chǎn)前篩查與產(chǎn)前診斷項目的實驗技術(shù)人員應具備產(chǎn)前篩查與診斷的相應資質(zhì)。開展二代基因測序項目的，至少有1名生物信息分析專業(yè)技術(shù)人員；開展遺傳相關(guān)基因檢測項目的，至少有1名醫(yī)學遺傳學專業(yè)人員。

【13】CFDA：關(guān)于《胎兒染色體非整倍體（T21、T18、T13）檢測試劑盒（高通量測序法）指導原則》（征求意見稿）：

該指導原則旨在指導注冊申請人對胎兒染色體非整倍體（T21、T18、T13）檢測試劑盒（高通量測序法）注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門對注冊申報資料的技術(shù)審評提供參考。

【14】國家六部門聯(lián)合發(fā)布了《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》：

11月7日，國家工信部、國家發(fā)改委、科學技術(shù)部、商務部、國家衛(wèi)生和計劃生育委員會、國家食品藥品監(jiān)督管理總局六部門聯(lián)合發(fā)布了《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》。消息一經(jīng)發(fā)出就引爆了醫(yī)療圈。

指南指出：精準醫(yī)療、轉(zhuǎn)化醫(yī)學為新藥開發(fā)和疾病診療提供了全新方向，基于新靶點、新機制和突破性技術(shù)的創(chuàng)新藥不斷出現(xiàn)，腫瘤免疫治療、細胞治療等新技術(shù)轉(zhuǎn)化步伐加快。醫(yī)療器械向智能化、網(wǎng)絡化、便攜化方向發(fā)展，新型材料廣泛應用，互聯(lián)網(wǎng)、健康大數(shù)據(jù)與醫(yī)藥產(chǎn)品、醫(yī)療服務緊密結(jié)合，產(chǎn)業(yè)升級發(fā)展注入了新動力。支持基因測序、腫瘤免疫治療、干細胞治療、藥物伴隨診斷等新型醫(yī)學技術(shù)發(fā)展，完善行業(yè)準入政策，加強臨床應用管理，促進各項技術(shù)適應臨床需求，緊跟國際發(fā)展步伐。

國外篇

【1】奧巴馬斥資5500萬美元啟動100萬人口健康數(shù)據(jù)庫，F(xiàn)DA出臺新草案監(jiān)管基因檢測市場：

奧巴馬政府宣布財年投入5500萬美金建立精準醫(yī)療公用數(shù)據(jù)庫的原因。根據(jù)項目計劃，該數(shù)據(jù)庫將涵蓋超過100萬位志愿者的詳細健康信息用于疾病的研究與個性化藥物和療法的開始。在奧巴馬政府宣布啟動“精準醫(yī)療組”計劃的同時，美國FDA出臺了基因檢測領(lǐng)域管轄指導文件草案，以確保新一代基因檢測技術(shù)應用于臨床實踐的安全性。

【2】美國醫(yī)學遺傳和基因組學會支持NIPT全面替代傳統(tǒng)篩查技術(shù)：

7月28日，美國醫(yī)學遺傳和基因組學會（ACMG）發(fā)表最新聲明：無創(chuàng)產(chǎn)前基因篩查(NIPS)能夠在不同年齡人群中替代傳統(tǒng)的三體綜合征篩查技術(shù)。新的聲明則為醫(yī)療保健機構(gòu)和檢測實驗室在NIPS的臨床使用上提出了許多重要建議。

【3】法國6.7億歐元啟動精準醫(yī)療計劃！

法國政府宣布投資6.7億歐元啟動基因組和個體化醫(yī)療項目，并將其命名為：法國基因組醫(yī)療2025(FranceGenomicMedicine2025)。該項目以提高國家醫(yī)療診斷和疾病預防能力為整體目標，預計在全國范圍內(nèi)建立12個基因測序平臺，2個國家數(shù)據(jù)中心。

【4】美國國家癌癥研究所（NCI）啟動基因組數(shù)據(jù)共享(GDC)計劃：

美國國家癌癥研究所（NCI）于6月6日宣布啟動基因組數(shù)據(jù)共享(GDC)計劃，使用統(tǒng)一的數(shù)據(jù)系統(tǒng)促進科研人員與臨床醫(yī)師之間基因組和臨床數(shù)據(jù)的共享。美國副總統(tǒng)拜登對芝加哥大學基因組數(shù)據(jù)共享項目中心的考察直接促成了這一宏大計劃的啟動。

【5】歐盟出臺限制基因測試新政策：

歐盟出臺限制基因測試新政策，這可能縮小了基因測試的應用場景。醫(yī)學研究者們并不支持這一限制。一些研究人員聚集在一起并表達了他們的意見。他們認為這個提案會限制基因測試的可用性，不利于社會發(fā)展。新規(guī)定草案提議只有專業(yè)的醫(yī)療專家才可以進行基因測試，同時處方需要簽字。

【6】美國NIH和FDA為精準醫(yī)學臨床試驗制定結(jié)果記錄標準：

由于精準醫(yī)學計劃的開展大大增加了醫(yī)學研究的數(shù)量和范圍，美國國家衛(wèi)生研究院（NIH）和食品與藥物管理局（FDA）制定了草案模板，并開始向公眾征集意見，該模板將為研究人員提供記錄臨床試驗結(jié)果的指導建議。

【7】加拿大總理提議在加拿大基因組投入2.372億加元：

加拿大總理JustinTrudeau提議在未來三年中投入2.372億加元（1.804億美元）來推進加拿大基因組的研究，促進非營利組織基因組科學的發(fā)展。

【8】奧巴馬25日在白宮發(fā)話要搞大動作，全美共建精準醫(yī)學：

美東時間25日，白宮公開了一系列政治承諾，保障政府機構(gòu)、學術(shù)機構(gòu)和各種公立及私營機構(gòu)協(xié)助加速美國精準醫(yī)學倡議(PMI)，建立覆蓋全美的大規(guī)模研究合作構(gòu)架。根據(jù)計劃，該團隊將由100萬名科研人員及更多能夠得到測序及其他生物信息學服務的個人組成。

【9】無需FDA，直接對個人銷售基因檢測服務：

1392號法案，是由州眾議院共和黨成員NeilParrott和RichardMetzgar提出的，其將直接面向消費者（DTC）的檢測定義為一種消費者可以直接下單，并且不需要經(jīng)過專業(yè)的治療健康人士同意的消費方式。該法案要求實驗室銷售的基因檢測服務DTC必須有CLIA的認證。

【10】英國政府批準編輯人類胚胎，全球首次合法化：

來自倫敦FrancisCrick研究中心的KathyNiakan團隊成功獲得了英國人類胚胎和受精監(jiān)管局(HFEA)科研監(jiān)管許可，將在幾個月之后應用CRISPR/Cas9技術(shù)對健康的人類胚胎進行基因編輯。

【11】非小細胞肺癌基因檢測納入醫(yī)保：

美國醫(yī)療保險機構(gòu)NationalGovernmentServices最近簽署了一項最終區(qū)域覆蓋決議（localcoveragedetermination,LCD）更大范圍地滿足晚期非小細胞肺癌患者的基因組測序需求。該機構(gòu)認為基因組測序能夠有效檢測5至50個基因，對于早期確診為非小細胞肺癌（NSCLC）而缺乏手術(shù)與放療條件的患者，以及在確診前確定為系統(tǒng)性靶向藥物耐藥的非小細胞肺癌患者來說是“合理且必要的”，病人在進行手術(shù)或靶向治療之前，必須得到有針對性的基因檢測以確定病因。

【12】國際干細胞研究學會發(fā)布最新指南：

人類胚胎基因編輯研究納入管理規(guī)范。5月12日，國際干細胞研究學會（ISSCR）對干細胞領(lǐng)域的研究指南進行了更新并引起科學界廣泛關(guān)注。值得注意的是，最新研究指南涵蓋所有關(guān)于人類胚胎的研究，包括對人類胚胎基因進行修改。