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CFDA發(fā)布《2016年度藥品檢查報(bào)告》

[2017/6/1]

    5月31日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《2016年度藥品檢查報(bào)告》，報(bào)告包括中英文版，闡述了2016年藥品檢查情況及檢查發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題，分析了各類檢查發(fā)現(xiàn)的薄弱環(huán)節(jié)和潛在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。報(bào)告顯示，2016年總局共開(kāi)展藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查、藥品GMP認(rèn)證檢查、藥品GMP跟蹤檢查、飛行檢查、進(jìn)口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查、流通檢查以及觀察檢查434項(xiàng)。2016年國(guó)家藥品檢查工作有效開(kāi)展，發(fā)現(xiàn)和處置問(wèn)題能力進(jìn)一步提高，有力震懾了違法違規(guī)行為，在推進(jìn)藥品安全監(jiān)督管理、促進(jìn)制藥行業(yè)質(zhì)量管理水平提升、保障公眾用藥安全中發(fā)揮了重要作用。

　　創(chuàng)新模式 提高檢查效能

　　為落實(shí)國(guó)務(wù)院創(chuàng)新事中、事后監(jiān)管的要求，總局統(tǒng)一部署，建立基于風(fēng)險(xiǎn)的“雙隨機(jī)”藥品檢查模式，對(duì)隨機(jī)選出的13家企業(yè)開(kāi)展了跟蹤檢查，其中包括化學(xué)制劑3個(gè)、原料藥2個(gè)、中成藥8個(gè)，分布在9個(gè)省區(qū)市，共有4家企業(yè)不通過(guò)，通過(guò)率為69 %，另對(duì)3家企業(yè)發(fā)放了告誡信。雙隨機(jī)方法的應(yīng)用有力震懾了企業(yè)的不合規(guī)行為，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題更加科學(xué)高效，有利于讓監(jiān)管跑在風(fēng)險(xiǎn)的前面。

　　自2016年1月1日起，總局不再受理藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)，對(duì)2016年之前已經(jīng)受理的16家認(rèn)證申請(qǐng)，繼續(xù)組織完成藥品GMP認(rèn)證檢查。為確保認(rèn)證下放后各省標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一，總局印發(fā)了多份指導(dǎo)文件，要求各省局完善健全認(rèn)證檢查質(zhì)量管理體系，加強(qiáng)檢查能力建設(shè)，保證認(rèn)證檢查工作質(zhì)量。2016年總局對(duì)當(dāng)年通過(guò)省局藥品認(rèn)證檢查的21家無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)全部進(jìn)行了跟蹤檢查，檢查結(jié)果為全部通過(guò)，表明省局認(rèn)證檢查的尺度總體把握嚴(yán)格。

　　2016年總局還重點(diǎn)對(duì)2015年度質(zhì)量公告抽查不合格的10家企業(yè)、36家(全國(guó)共38家)疫苗生產(chǎn)企業(yè)、25家(全國(guó)共26家)血液制品生產(chǎn)企業(yè)、2015年發(fā)告誡信的32家企業(yè)進(jìn)行了跟蹤檢查， 并對(duì)67家次高風(fēng)險(xiǎn)品種(如骨肽注射液、果糖二磷酸鈉注射液、胞磷膽堿鈉注射液等)進(jìn)行了專項(xiàng)檢查。全年共完成跟蹤檢查204家次，較2015同比增長(zhǎng)約13%。不通過(guò)的企業(yè)有12家，發(fā)告誡信的企業(yè)有58家。在檢查不通過(guò)的12家企業(yè)中，2015年度抽驗(yàn)不合格的企業(yè)有5家，胞磷膽堿鈉注射劑生產(chǎn)企業(yè)2家，骨肽注射劑生產(chǎn)企業(yè)1家。疫苗和血液生產(chǎn)企業(yè)檢查結(jié)果全部通過(guò)。

　　204家次檢查共發(fā)現(xiàn)2271條缺陷項(xiàng)，其中嚴(yán)重缺陷22項(xiàng)，主要缺陷210項(xiàng)，一般缺陷2039項(xiàng)，與2015年GMP認(rèn)證、跟蹤檢查相比嚴(yán)重缺陷數(shù)目有所增加。針對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的突出問(wèn)題我們都已經(jīng)分層進(jìn)行了處理，要求企業(yè)整改的都發(fā)了告誡信(共發(fā)58張告誡信)，涉及違法違規(guī)的13家企業(yè)，在總局外網(wǎng)專欄予以公開(kāi)并要求省局立案查處，相關(guān)涉事產(chǎn)品要求企業(yè)主動(dòng)召回。

　　飛行檢查 促進(jìn)企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任

　　2016年總局共完成藥品生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查39家次，包括9家生化藥品生產(chǎn)企業(yè)、20家中藥生產(chǎn)企業(yè)、9家普通化學(xué)藥品生產(chǎn)企業(yè)及1家血液制品生產(chǎn)企業(yè)，其中有14家企業(yè)被收回藥品GMP證書，10家企業(yè)被立案調(diào)查，7家企業(yè)的問(wèn)題產(chǎn)品被責(zé)令召回。

　　2016年總局部署在流通環(huán)節(jié)開(kāi)展違法經(jīng)營(yíng)行為集中整治先后派出20個(gè)飛行檢查組對(duì)30個(gè)省的50家藥品批發(fā)企業(yè)進(jìn)行飛行檢查，對(duì)發(fā)現(xiàn)有違法違規(guī)行為的38家企業(yè)發(fā)出通告予以曝光，并要求省局嚴(yán)厲查處。

　　在對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查中，中藥和生化藥品發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題較多。存在中成藥生產(chǎn)企業(yè)擅自改變工藝和中藥材、中藥飲片物料管理混亂，部分人工牛黃企業(yè)不能按照藥品GMP要求組織生產(chǎn)和供應(yīng)商管理環(huán)節(jié)薄弱，中藥飲片染色、增重等問(wèn)題？偩忠呀(jīng)依法依規(guī)對(duì)飛行檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行了處理。

　　國(guó)際檢查交流增強(qiáng)

　　2016年進(jìn)口藥品境外檢查依舊立足于服務(wù)審評(píng)審批保障上市后質(zhì)量。檢查任務(wù)顯現(xiàn)品種全面、劑型廣泛等特點(diǎn)，并加大對(duì)制劑產(chǎn)品的延伸檢查力度。2016年度境外任務(wù)涉及19個(gè)國(guó)家，既涵蓋發(fā)達(dá)國(guó)家又涉及發(fā)展中國(guó)家，同時(shí)增加了對(duì)南美洲和大洋洲檢查力度。2016年共完成15個(gè)品種檢查任務(wù)，3個(gè)品種不通過(guò)，不通過(guò)率較往年有所提高。檢查共發(fā)現(xiàn)缺陷117項(xiàng)，其中嚴(yán)重缺陷3項(xiàng)，主要缺陷18項(xiàng)。問(wèn)題主要集中在質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、物料系統(tǒng)、變更管理等方面;嚴(yán)重缺陷主要為生產(chǎn)工藝一致性以及數(shù)據(jù)可靠性等問(wèn)題。對(duì)境外檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題都依法依規(guī)進(jìn)行了處理。

　　2016年還完成對(duì)國(guó)外監(jiān)管機(jī)構(gòu)或國(guó)際組織等在我國(guó)開(kāi)展的藥品GMP檢查的觀察工作81家次，涉及企業(yè)76家，其中涉及原料藥的檢查共62家次，約占全部檢查數(shù)的69%，原料藥占比依舊最大。觀察檢查涉及世界衛(wèi)生組織(WHO)等12個(gè)國(guó)際組織或國(guó)外監(jiān)管機(jī)構(gòu)。其中9家企業(yè)檢查發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷，數(shù)據(jù)可靠性問(wèn)題較為突出。

　　下一步，總局將積極推進(jìn)2017年國(guó)家藥品檢查計(jì)劃的落實(shí)，以進(jìn)一步規(guī)范生產(chǎn)行為，凈化市場(chǎng)秩序，嚴(yán)防系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)。

　　2017年國(guó)家藥品檢查計(jì)劃遵循“以風(fēng)險(xiǎn)為基礎(chǔ)，以品種為主線”原則，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)管控、突出問(wèn)題導(dǎo)向，采取“雙隨機(jī)”、“回頭看”等多種方式，擬對(duì)466家藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行檢查，包括跟蹤檢查生產(chǎn)企業(yè)316家、“雙隨機(jī)”檢查各類生產(chǎn)企業(yè)150家。檢查重點(diǎn)為疫苗和血液制品生產(chǎn)企業(yè)、上一年度抽驗(yàn)發(fā)現(xiàn)不合格品種、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)的嚴(yán)重不良事件或預(yù)警事件品種的生產(chǎn)企業(yè)，各類檢查不通過(guò)或被發(fā)放告誡信的企業(yè)、部分專項(xiàng)品種和風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)集中的生產(chǎn)企業(yè)，以及針對(duì)不同風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別和品種特點(diǎn)實(shí)施分層雙隨機(jī)抽取的部分中藥飲片，生化藥，使用中藥提取物的生產(chǎn)企業(yè)等。同時(shí)也會(huì)繼續(xù)圍繞藥品生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)開(kāi)展飛行檢查。