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叫停兩種生物共振測過敏儀器注冊并禁止其檢測

[2017/12/7]

    據(jù)報道，2003年一種叫做“生物共振波”檢測、治療過敏的技術從德國引進國內(nèi)，隨后全國多家醫(yī)院甚至三甲醫(yī)院都購買了此類設備。據(jù)稱，通過檢測所謂的生物共振波，就能發(fā)現(xiàn)人體對何種物質(zhì)過敏。
　　
　　近日，國家食藥總局和國家衛(wèi)計委發(fā)函對摩拉、百康兩家治療儀不再予以注冊，并叫停儀器的超范圍使用。而德國廠家摩拉仍舊召開發(fā)布會稱自己的產(chǎn)品絕對科學，且有一些國內(nèi)醫(yī)院表示使用后很有效果。不過，仍有不少專家對這種傳統(tǒng)醫(yī)學理論中，從未出現(xiàn)過的“生物共振”持懷疑態(tài)度。
　　
　　今年7月，中國之聲揭露了一種名為“生物共振物理檢測儀”的德國進口儀器，號稱可以不打針、不做皮試，就直接檢測出人體過敏原，此類儀器以百康、摩拉兩種為代表，在十多年前進入國內(nèi)市場，以輔助治療之名拿到準入許可證后。各地多家醫(yī)院，卻違規(guī)用其進行過敏原檢測業(yè)務。
　　
　　在報道后，食藥總局對此事展開調(diào)查，發(fā)現(xiàn)兩種儀器使用范圍只是“臨床患者過敏性疾病的輔助治療”，并沒有批準過敏源檢測等用途，經(jīng)相關省食品藥品監(jiān)管部門核實，部分醫(yī)療機構的確存在將該類產(chǎn)品用于過敏原檢測的超范圍使用情況。對于摩拉、百康兩種產(chǎn)品在注冊證到期后的要求續(xù)期的請求，食藥總局決定不予注冊。
　　
　　近日，國家衛(wèi)計委向地方衛(wèi)計委發(fā)函，要求對摩拉、百康兩種治療儀，要嚴格按照注冊的適用范圍使用，對于注冊證過期后生產(chǎn)的產(chǎn)品，醫(yī)療機構要立即停止使用。
　　
　　被要求規(guī)范的“生物物理治療儀”，究竟有哪些違規(guī)之處？在北京某三甲醫(yī)院，一位皮膚科醫(yī)生對患者強調(diào)，這些生物共振波儀器既然在醫(yī)院里，就要相信！凹热缓枚啻筢t(yī)院都在用，準確率是國家把關的，準確率很高，就是有點太靈敏了！
　　
　　摩拉公司在中國的代理商總經(jīng)理姜慶峰認為，他們的產(chǎn)品此前拿到了國家批文，十多年來都沒治死過人！拔揖妥裱瓋牲c：安全，我做了十多年沒死過人，沒有副作用。其二，有效，輔助治療，你都可以查得到它的意義有多大。你們?nèi)フ艺嬲挠眠^的專家，但它作為一個輔助治療的，你覺得它像核磁、CT一樣？”
　　
　　拿著輔助治療的批文，進行過敏原檢測，不止發(fā)生在幾家醫(yī)院，哈爾濱醫(yī)科大學第四醫(yī)院耳鼻喉科主任徐平，作為支持摩拉技術的醫(yī)生，告訴筆者這項技術非常神奇，但由于廠家保密，沒有什么文獻參考，但如果懂量子力學就能搞得懂，因為它是“形而上”的。“檢測時是通過經(jīng)絡檢測的，因為廠家保密，出現(xiàn)在國內(nèi)時在原理上不講清楚，治療非？茖W，采取共振療法！
　　
　　對于這一理論，長期從事過敏疾病治療的北京大學第一醫(yī)院皮膚科主任醫(yī)師劉玲玲告訴筆者，她從業(yè)多年，相關文獻看過很多，如果該技術真的顛覆了過敏領域基礎理論，應該會有很多相關研究文獻，但有關生物共振檢測過敏的文獻很少。循證醫(yī)學時代，藥物和療法是否有效，要拿證據(jù)、拿實驗數(shù)據(jù)說話！霸谂R床上說有用或者更先進，一般都是和經(jīng)典進行比較，比它有優(yōu)勢才有上市的價值，如果和他平行都不一定有價值，更別說這種說不清道理！
　　
　　劉玲玲告訴筆者，她在診療中也看到患者曾經(jīng)拿著生物共振儀器的檢測結果來進行咨詢，發(fā)現(xiàn)檢測結果不穩(wěn)定。甚至可能會造成誤診。“一個人比如牛奶過敏，你今天查的和之前查的要一致才行，不能說今天有明天沒有，用了這樣的儀器檢查就可能不用正規(guī)儀器，占用醫(yī)療資源，讓病人花了錢卻不能解決問題甚至誤導病人。”
　　
　　目前，全國醫(yī)療機構被要求停止使用生物物理治療儀進行過敏原檢測，那么各大醫(yī)院是否遵守了規(guī)定？這項爭議不斷的技術，還會不會“改頭換面”重頭再來呢？