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中美臨床質(zhì)譜差距較大 技術(shù)發(fā)展亟需專業(yè)人才

[2017/12/13]

    近年來(lái)，隨著質(zhì)譜技術(shù)的快速發(fā)展，離子源技術(shù)及質(zhì)量分析器技術(shù)的變革，質(zhì)譜儀器設(shè)計(jì)的快速改進(jìn)，使得質(zhì)譜儀成為化學(xué)分析領(lǐng)域尤其是 生命科學(xué)領(lǐng)域非常有效的一種分析工具。
 
　　得益于質(zhì)譜技術(shù)的發(fā)展，過(guò)去幾十年來(lái)，許多臨床檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室已經(jīng)陸續(xù)引進(jìn) 質(zhì)譜技術(shù)，因?yàn)榕c傳統(tǒng)的檢測(cè)方法相比，質(zhì)譜技術(shù)具有高靈敏度、高特異性和高準(zhǔn)確度的特點(diǎn)。質(zhì)譜技術(shù)在臨床檢驗(yàn)中的應(yīng)用，主要涉及臨床生化檢驗(yàn)、臨床免疫學(xué) 檢驗(yàn)、臨床微生物檢驗(yàn)以及臨床分子生物診斷等方面。
 
　　在臨床生化檢驗(yàn)領(lǐng)域，由于串聯(lián)質(zhì)譜技術(shù)的高特異性、高準(zhǔn)確度、高靈敏度、高簡(jiǎn)便性、線性范圍寬及高通量 的優(yōu)點(diǎn)，逐漸取代了部分傳統(tǒng)的檢測(cè)方法，使得生化檢驗(yàn)結(jié)果更加準(zhǔn)確可靠，對(duì)臨床診斷的參考意義進(jìn)一步提升;檢測(cè)方式不再是一次分析只針對(duì)一種代謝物、一種 疾病，而是一次分析可針對(duì)多種代謝物、多種疾病。正是由于質(zhì)譜技術(shù)在生化檢驗(yàn)中的優(yōu)異表現(xiàn)，進(jìn)一步促進(jìn)了質(zhì)譜技術(shù)在臨床檢驗(yàn)中的迅速發(fā) 展。
 
　　在美國(guó)，臨床質(zhì)譜技術(shù)已經(jīng)發(fā)展得相對(duì)成熟，服務(wù)于臨床檢測(cè)的項(xiàng)目已達(dá)400余項(xiàng);涉及產(chǎn)前檢查、新生兒篩 查、濫用藥物監(jiān)測(cè)、代謝物檢查(氨基酸、脂肪酸)、類固醇激素檢測(cè)(內(nèi)分泌)、維生素族檢測(cè)以及微生物鑒定等領(lǐng)域。同時(shí)，在蛋白組學(xué)研究方面，也正在研究 如何從科研轉(zhuǎn)化到臨床應(yīng)用。
 
　　臨床質(zhì)譜技術(shù)在美國(guó)的成熟發(fā)展，離不開(kāi)上下游供應(yīng)產(chǎn)業(yè)的成熟發(fā)展和行業(yè)協(xié)會(huì)的推 動(dòng)。在美國(guó)，較大型的質(zhì)譜公司如SCEIX、Thermo Fisher、Agilent等不僅能提供質(zhì)量較高的檢測(cè)儀器，而且都積極配合臨床質(zhì)譜的發(fā)展，不斷更新升級(jí)自身的軟硬件設(shè)備及應(yīng)用支持服務(wù)，使得質(zhì)譜技 術(shù)在臨床的應(yīng)用獲得強(qiáng)大的后盾支撐。
 
　　同時(shí)，為了匯聚檢驗(yàn)領(lǐng)域?qū)＜，共同促進(jìn)行業(yè)對(duì)臨床質(zhì)譜分析的關(guān)注和理解，促進(jìn)質(zhì)譜成為健康管理的便利工具，2008 年，由David Herold教授等人在美國(guó)圣地亞哥發(fā)起舉辦了第一屆Mass Spectrometry： applications to the Clinical Lab(MSACL)，即質(zhì)譜在臨床實(shí)驗(yàn)室的應(yīng)用會(huì)議。會(huì)議以其高度的專業(yè)聚焦性受到了業(yè)界人士的廣泛歡迎。會(huì)議宗旨是為質(zhì)譜的臨床應(yīng)用發(fā)展研討提供專業(yè) 的交流平臺(tái)，專注專業(yè)的行業(yè)聚焦型會(huì)議，促進(jìn)了行業(yè)人才的培養(yǎng)，加快了行業(yè)信息的流通，提高了新技術(shù)、新應(yīng)用的普及率，很好地推動(dòng)了質(zhì)譜技術(shù)在臨床檢驗(yàn)實(shí) 驗(yàn)室的發(fā)展。
 
　　當(dāng)然質(zhì)譜技術(shù)的發(fā)展除了其本身發(fā)展和應(yīng)用的良好推廣與實(shí)踐外，更離不開(kāi)行業(yè)政策環(huán)境的支撐。在美 國(guó)對(duì)臨床質(zhì)譜技術(shù)采用了有效兼顧監(jiān)管和鼓勵(lì)創(chuàng)新的LDT (Laboratory Developed Test)模式。在此模式下，只要是有臨床實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)修正案(CLIA)執(zhí)照的實(shí)驗(yàn)室，其研發(fā)的產(chǎn)品和技術(shù)服務(wù)就可以合法進(jìn)入臨床，合理收費(fèi)。實(shí)驗(yàn)室取得 CLIA標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)認(rèn)證后，檢測(cè)結(jié)果即可用于指導(dǎo)臨床診療。該管理方式自實(shí)施以來(lái)，得到了患者、醫(yī)院、第三方臨檢中心、保險(xiǎn)公司的廣泛認(rèn)可，目前美國(guó)有近 25萬(wàn)個(gè)CLIA實(shí)驗(yàn)室。美國(guó)臨床病理學(xué)會(huì)(ASCP)對(duì)LDT定義為：實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部研發(fā)、驗(yàn)證和使用，以診斷為目的的體外診斷實(shí)驗(yàn)。LDT僅能在研發(fā)的實(shí) 驗(yàn)室內(nèi)使用，可使用購(gòu)買或自制的試劑，但這些試劑不能銷售給其他實(shí)驗(yàn)室、醫(yī)院或醫(yī)生。LDT的開(kāi)展不需要經(jīng)過(guò)FDA的批準(zhǔn)。正是這種有效兼顧監(jiān)管和鼓勵(lì)創(chuàng) 新的LDT模式，極大地促進(jìn)了美國(guó)質(zhì)譜技術(shù)在臨床應(yīng)用中的快速發(fā)展。
 
　　在中國(guó)，臨床質(zhì)譜技術(shù)屬于較年輕的檢測(cè)方 法，臨床應(yīng)用還處于起步階段，少量第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和大城市的三甲醫(yī)院開(kāi)展了利用質(zhì)譜為手段的檢測(cè)項(xiàng)目，數(shù)量十分有限，應(yīng)用廣度和深度遠(yuǎn)不如美國(guó)。在中 國(guó)臨床質(zhì)譜應(yīng)用方面，以金域檢驗(yàn)為代表的機(jī)構(gòu)中，臨床質(zhì)譜的主要應(yīng)用涉及新生兒篩查、藥物濃度監(jiān)測(cè)、代謝物檢查(氨基酸、脂肪酸、膽汁酸)、類固醇激素檢 測(cè)(內(nèi)分泌檢測(cè))、微量元素檢測(cè)、維生素族檢測(cè)以及微生物鑒定等領(lǐng)域;檢測(cè)項(xiàng)目數(shù)量有限，開(kāi)展數(shù)量較多的金域檢驗(yàn)公司也僅70余 項(xiàng)。
 
　　中國(guó)的質(zhì)譜市場(chǎng)上，儀器設(shè)備幾乎被國(guó)外公司壟斷，市場(chǎng)上應(yīng)用較多的為SCIEX、Agilent、 Waters、Thermo Fisher、Shidmazu、Bruker等公司的產(chǎn)品;國(guó)產(chǎn)質(zhì)譜儀器主要在部分研究機(jī)構(gòu)有應(yīng)用，距離實(shí)際的生產(chǎn)應(yīng)用普及還有很大的距離。這一現(xiàn)狀， 導(dǎo)致了中國(guó)的臨床質(zhì)譜的投入成本較高、技術(shù)支持服務(wù)有限，一定程度上限制了技術(shù)的發(fā)展。
 
　　在行業(yè)政策環(huán)境方面，中國(guó)除香港外，沒(méi)有開(kāi)放的CLIA監(jiān)管機(jī)制，也無(wú)明確的LDT政策。我國(guó)許多專家學(xué)者呼 吁，中國(guó)應(yīng)該借鑒美國(guó)的管理模式，允許LDT項(xiàng)目，實(shí)現(xiàn)臨床實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)結(jié)果的質(zhì)量保證。這樣既能控制風(fēng)險(xiǎn)，又能加速新技術(shù)的臨床應(yīng)用。在行業(yè)協(xié)會(huì)方面，非 常認(rèn)可LDT項(xiàng)目，并在積極推動(dòng)中國(guó)LDT項(xiàng)目的發(fā)展。2014年3月7日，上海醫(yī)學(xué)會(huì)舉行了“部分基因和質(zhì)譜檢測(cè)的實(shí)驗(yàn)室自建項(xiàng)目(LDT)的研討 會(huì)”。在會(huì)上，上海市衛(wèi)計(jì)委醫(yī)政處、規(guī)財(cái)處和發(fā)改委領(lǐng)導(dǎo)均對(duì)LDT 開(kāi)展表示支持，鼓勵(lì)醫(yī)院在保證質(zhì)量的前提下，開(kāi)展LDT項(xiàng)目試運(yùn)行。上海醫(yī)學(xué)會(huì)表示愿意作為學(xué)術(shù)平臺(tái)，為政府機(jī)關(guān)和臨床專家搭建溝通平臺(tái)，希望在有關(guān)政府 機(jī)構(gòu)的支持和監(jiān)督下，規(guī)范而又穩(wěn)步推進(jìn)LDT項(xiàng)目，促進(jìn)個(gè)體化診療的發(fā)展。
 
　　在中國(guó)香港，由于LDT項(xiàng)目的開(kāi) 放，臨床質(zhì)譜技術(shù)得到了很好的發(fā)展。質(zhì)譜技術(shù)的高準(zhǔn)確度、高靈敏度、高特異性以及低成本等特點(diǎn)，促使了香港很多檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)已經(jīng)用質(zhì)譜技術(shù)完全替代了放射免疫 技術(shù)，用于臨床檢測(cè)服務(wù);越來(lái)越多的免疫學(xué)方法項(xiàng)目也在逐步被臨床質(zhì)譜檢測(cè)項(xiàng)目所替代。CLIA監(jiān)管模式下的LDT項(xiàng)目的開(kāi)放，是質(zhì)譜等年輕技術(shù)發(fā)展的推 動(dòng)力，希望中國(guó)能盡快形成LDT的氛圍，促進(jìn)臨床質(zhì)譜等新技術(shù)的發(fā)展。
 
　　當(dāng)然，中國(guó)臨床質(zhì)譜技術(shù)的發(fā)展，也受限于技術(shù)本身的局限性。這些局限性表現(xiàn)在幾個(gè)方面，第一，臨床質(zhì)譜技術(shù)相較于傳統(tǒng)免疫學(xué)技術(shù)：儀器自動(dòng)化程度低，儀器 數(shù)據(jù)不能直接轉(zhuǎn)化為可讀數(shù)據(jù)，對(duì)技術(shù)人員的操作能力和專業(yè)數(shù)據(jù)處理能力要求高;第二，質(zhì)譜儀器廠商的應(yīng)用支持欠缺，也加大了對(duì)技術(shù)人員的要求，需要技術(shù)人 員具備較強(qiáng)的儀器使用與維護(hù)能力;第三，質(zhì)譜技術(shù)本身屬于高精尖技術(shù)，技術(shù)復(fù)雜程度較高，即使是化學(xué)領(lǐng)域的專業(yè)人才，也需要經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期的培訓(xùn)和實(shí)踐，才能掌 握。所以技術(shù)的復(fù)雜性對(duì)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)行業(yè)的技術(shù)人員是很大的挑戰(zhàn)。正是基于技術(shù)局限性對(duì)人員的依賴和高要求，所以技術(shù)的發(fā)展渴求高水平、大批量的專業(yè)技術(shù)人才 的涌現(xiàn)。目前，在中國(guó)沒(méi)有專門的臨床質(zhì)譜人才培養(yǎng)方案，也無(wú)專業(yè)的臨床質(zhì)譜行業(yè)協(xié)會(huì)或培訓(xùn)交流會(huì)議，臨床質(zhì)譜行業(yè)人才匱乏。這種人才匱乏的現(xiàn)狀，也在一定 程度上限制了臨床質(zhì)譜技術(shù)的應(yīng)用和普及。針對(duì)此種現(xiàn)狀，一方面中華醫(yī)學(xué)會(huì)檢驗(yàn)分會(huì)，對(duì)臨床質(zhì)譜技術(shù)的聚焦呼之欲出，另一方面需要各界社會(huì)力量集聚、積極籌 備相應(yīng)的培訓(xùn)交流會(huì)議。
 
　　綜合以上的中 美臨床質(zhì)譜發(fā)展的現(xiàn)狀，中國(guó)的臨床質(zhì)譜行業(yè)較美國(guó)還有很大的差距。行業(yè)的發(fā)展，離不開(kāi)有關(guān)部門、行業(yè)組織的多方推動(dòng)。我們希望，中華醫(yī)學(xué)會(huì)檢驗(yàn)分會(huì)、質(zhì)譜 儀器廠商、醫(yī)院檢驗(yàn)科、第三方醫(yī)學(xué)獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室以及有關(guān)監(jiān)管部門，共同聯(lián)動(dòng)，一起推動(dòng)中國(guó)臨床質(zhì)譜行業(yè)的發(fā)展。我們也期待，在不久的將來(lái)，臨床質(zhì)譜技術(shù)能更 好、更廣泛的為醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)服務(wù)，讓檢驗(yàn)結(jié)果更加準(zhǔn)確、快速、有效，造福病患。