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藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱與綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱，兩者的區(qū)別

[2019/7/30]

藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱與綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱，兩者的區(qū)別

綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱是集溫度,濕度,光照試驗(yàn)條件等為一體的設(shè)備。從產(chǎn)品類(lèi)別上來(lái)看綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱屬于藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱系列的其中一種,但是傳統(tǒng)的藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱無(wú)法滿(mǎn)足制藥業(yè)廠(chǎng)、醫(yī)學(xué)、生物技術(shù)行業(yè)中傳統(tǒng)的某些實(shí)驗(yàn)條件,于是綜合藥品箱應(yīng)時(shí)而生。下面我為大家總結(jié)一下藥品箱與綜合藥品箱的區(qū)別。

一。滿(mǎn)足條件與用途

*藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱以下內(nèi)容:

藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱是參照《gb10586-2006》濕熱箱技術(shù)條件》制造。適用于制藥企業(yè)藥品及新藥品的穩(wěn)定性考察試驗(yàn),滿(mǎn)足新版gmp，fda，ich原則中規(guī)定的加速試驗(yàn),長(zhǎng)期試驗(yàn)和高低溫濕熱試驗(yàn)等技術(shù)條件。也滿(mǎn)足大輸液等特殊藥類(lèi)的40℃，20%r.h低濕度試驗(yàn)。

*綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱:

綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱是參照《gb10586-2006濕熱箱技術(shù)條件》制造。是集溫度，濕度，光照試驗(yàn)條件等為一體的設(shè)備，適用于制藥企業(yè)藥品及新藥品的穩(wěn)定性考察，強(qiáng)光照射試驗(yàn)等，滿(mǎn)足新版gmp,fda,ich原則中規(guī)定的加速試驗(yàn)，長(zhǎng)期試驗(yàn)和低濕試驗(yàn)等技術(shù)條件，也滿(mǎn)足化學(xué)藥物穩(wěn)定性技術(shù)指導(dǎo)原則：強(qiáng)光照射試驗(yàn)4500±500lx，滿(mǎn)足ich:q1b總照度≥1.2×106lux.hr,近紫外能量≥200w.hr/m2的試驗(yàn)要求，是可完全模擬環(huán)境條件下（溫度，濕度，光照，紫外輻照）藥品穩(wěn)定性考察的綜合性試驗(yàn)設(shè)備。

二.箱體結(jié)構(gòu)

藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱為單箱結(jié)構(gòu)，綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱根據(jù)各個(gè)廠(chǎng)家產(chǎn)品對(duì)產(chǎn)品光照照射試驗(yàn)的要求，可分為：?jiǎn)我坏膹?qiáng)光照照射試驗(yàn)和強(qiáng)光照射+紫外照射試驗(yàn)類(lèi)型。因此綜合藥品箱該系列產(chǎn)品分為單箱式，兩箱式，三箱式及多箱式大多為多箱結(jié)構(gòu)，其他箱體結(jié)構(gòu)與藥品箱基本相同。

三.主要技術(shù)參數(shù)

*藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱

以下參數(shù)為csh-111sd-c，csh-222sd-c，csh-400sd-c，csh-500sd-c的產(chǎn)品

*安裝功率:1.0kw—1.5kw；

*運(yùn)行功率：0.4kw—0.6kw；

*電源：220v±10%,50hz；

*溫濕度范圍：溫度：+10--65℃,濕度：20-95%r.h；

*溫度指標(biāo)：溫度波動(dòng)度：<±0.5℃,溫度均勻度：<2.0℃；

*溫濕度偏差：溫度偏差：<±1.0℃,濕度偏差:<3.0%r.h。

*加熱系統(tǒng)以下內(nèi)容:鎳鉻合金電加熱器；

*加濕系統(tǒng)以下內(nèi)容:專(zhuān)用電熱蒸汽發(fā)生器；

*制冷系統(tǒng)以下內(nèi)容:兩套進(jìn)口小型全封閉制冷機(jī)組,合理的系統(tǒng)匹配,可保證長(zhǎng)期連續(xù)運(yùn)行；

*除濕系統(tǒng)以下內(nèi)容:采用制冷機(jī)除濕,除濕量可調(diào)

*水路系統(tǒng)以下內(nèi)容:暗藏式水箱,拉出即可加水,在水箱缺水時(shí)控制器自動(dòng)提示功能；

*數(shù)據(jù)存儲(chǔ)以下內(nèi)容:控制器有數(shù)據(jù)存儲(chǔ)功能,可u盤(pán)導(dǎo)出數(shù)據(jù)；

*標(biāo)準(zhǔn)配置:u盤(pán)記錄,打印記錄，8w照明燈,觀察窗,測(cè)試孔,腳輪,鑰匙等；

*控制器以下內(nèi)容:觸摸屏溫濕度控制器，pid+plc+ssr控制方式,運(yùn)行時(shí)間累計(jì),北京時(shí)間顯示等；

*傳感器以下內(nèi)容:溫度傳感器采用工業(yè)級(jí)pt100鉑電阻,濕度傳感器采用法國(guó)進(jìn)口電容式濕度傳感器；

*綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱:

*安裝功率:1.2千瓦—3.5千瓦；

*電源:220v±10%，50hz

*光照度強(qiáng)度:0-10000LX；

*照度波動(dòng):500lx

*溫濕度范圍以下內(nèi)容:溫度:+10-65℃，濕度:30-95%r.h.

*溫度指標(biāo)以下內(nèi)容:溫度波動(dòng)度:<0.5℃，溫度均勻度:<2.0℃；

*溫濕度偏差以下內(nèi)容:溫度偏差:<2.0℃，濕度偏差:<3.0%r.h。

*加熱系統(tǒng)以下內(nèi)容:鎳鉻合金電加熱器；

*加濕系統(tǒng)以下內(nèi)容:專(zhuān)用電熱蒸汽發(fā)生器；

*制冷系統(tǒng)以下內(nèi)容:兩套進(jìn)口小型全封閉制冷機(jī)組，合理的系統(tǒng)匹配，可保證長(zhǎng)期連續(xù)運(yùn)行；

*除濕系統(tǒng)：采用制冷機(jī)除濕，除濕量可調(diào)

*水路系統(tǒng)：暗藏式水箱，拉出即可加水，在水箱缺水時(shí)控制器自動(dòng)提示功能；

*產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)：產(chǎn)品滿(mǎn)足ich2003q1a(r2)、cp2010執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)gb/t10586-2006:濕熱試驗(yàn)箱技術(shù)條件；

*標(biāo)準(zhǔn)配置：u盤(pán)記錄，打印記錄，8w照明燈，觀察窗，測(cè)試孔，腳輪，鑰匙等；

*控制器：液晶屏溫濕度控制器，plc控制，運(yùn)行時(shí)間累計(jì)，北京時(shí)間顯示等功能，控制穩(wěn)定可靠。

*傳感器：溫度傳感器采用工業(yè)級(jí)pt100鉑電阻，濕度傳感器采用法國(guó)進(jìn)口電容式濕度傳感器；

*數(shù)據(jù)打印：標(biāo)配微型打印機(jī)，實(shí)時(shí)打印記錄，記錄方式可選曲線(xiàn)記錄或數(shù)據(jù)記錄，打印時(shí)間間隔可調(diào)；

四.設(shè)備功能

*藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱是用來(lái)對(duì)藥品失效評(píng)測(cè)所需長(zhǎng)時(shí)間穩(wěn)定的溫度、濕度環(huán)境進(jìn)行測(cè)量的儀器。適用于制藥企業(yè)對(duì)藥品及新藥的加速試驗(yàn)、長(zhǎng)期試驗(yàn)、高低溫濕熱試驗(yàn)。

1.穩(wěn)定性試驗(yàn)條件：

*長(zhǎng)期留樣的穩(wěn)定性試驗(yàn)的儲(chǔ)藏條件：

溫度：+25℃±2℃

濕度：60+5%rh

時(shí)間：12個(gè)月

*加速穩(wěn)定性試驗(yàn)的儲(chǔ)藏條件

溫度：+40℃±2℃

濕度：75+5%rh

時(shí)間：6個(gè)月

2.設(shè)備使用環(huán)境條件：

*環(huán)境溫度：5~35℃。

*環(huán)境濕度：≤85%r.h

*綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱

綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱是用來(lái)對(duì)藥品失效評(píng)測(cè)所需長(zhǎng)時(shí)間穩(wěn)定的溫度、濕度環(huán)境和光照環(huán)境進(jìn)行測(cè)量的儀器。適用于制藥企業(yè)對(duì)藥品及新藥的加速試驗(yàn)、長(zhǎng)期試驗(yàn)、高低溫濕熱試驗(yàn)和強(qiáng)光照射試驗(yàn)，是制藥企業(yè)進(jìn)行藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)最佳選擇方案。

1.穩(wěn)定性試驗(yàn)條件：

*長(zhǎng)期留樣的穩(wěn)定性試驗(yàn)的儲(chǔ)藏條件：

溫度：+25℃±2℃

濕度：60+5%rh

時(shí)間：12個(gè)月

*加速穩(wěn)定性試驗(yàn)的儲(chǔ)藏條件

溫度：+40℃±2℃

濕度：75+5%rh

時(shí)間：6個(gè)月

*強(qiáng)光照射試驗(yàn)

強(qiáng)光照射條件光照度：4500+500lx

總照度≥1.2×106lux.hr,近紫外能量≥200w.hr/m2

2.設(shè)備使用環(huán)境條件：

*環(huán)境溫度：5~35℃。

*環(huán)境濕度：≤85%r.h

五.總結(jié)

從上述角度來(lái)看，藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱與綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的區(qū)別在于：

1.用途：

藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱可進(jìn)行加速試驗(yàn)，長(zhǎng)期試驗(yàn)和高低溫濕熱試驗(yàn)；綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱可進(jìn)行加速試驗(yàn)，長(zhǎng)期試驗(yàn)和高低溫濕熱試驗(yàn)，以及強(qiáng)光照射+紫外照射試驗(yàn)。

2.箱體結(jié)構(gòu)：

藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱為一箱結(jié)構(gòu)；綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱可根據(jù)客戶(hù)需求分為一箱，兩箱三箱等多箱體結(jié)構(gòu)。

3.功能：

藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱可以對(duì)溫濕度的控制，進(jìn)行加速試驗(yàn)和長(zhǎng)期試驗(yàn)及高低溫濕熱試驗(yàn)，但沒(méi)有強(qiáng)光照明及紫外照射功能；綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱都有。

4.技術(shù)上：

藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱為一體式結(jié)構(gòu)，整體由一套完整的控制器控制；綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱為多箱式結(jié)構(gòu)，并且每個(gè)箱體都由獨(dú)立的控制器控制，具有強(qiáng)光照射及紫外輻照功能，技術(shù)更為精密復(fù)雜。

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