賽多利斯的重大變化

[2019/11/6]

為避免您受到藥品污染風(fēng)險，為支持工藝安全性，賽多利斯CONFIDENCE® 驗證服務(wù)來了！

我們將幫助您

達到法規(guī)要求

快速投入市場

實現(xiàn)高成本收益

賽多利斯驗證服務(wù)擁有由50多位來自全球各地的專家組成的團隊，能夠優(yōu)質(zhì)地完成針對本地市場及全球市場的工藝驗證。

我們深知生物制藥行業(yè)每天所面臨的挑戰(zhàn)，了解您行業(yè)內(nèi)時刻關(guān)注的重點。

1、驗證服務(wù)覆蓋多個工藝組件

無論您的生產(chǎn)工藝是應(yīng)用一次性使用系統(tǒng)，還是應(yīng)用不銹鋼設(shè)備，我們均能提供針對工藝組件的驗證測試服務(wù)：

● 過濾器

● 流體管理的一次性容器和工藝袋系統(tǒng)

● 凍融工藝袋

● 攪拌系統(tǒng)

● 一次性生物反應(yīng)器

● 轉(zhuǎn)移系統(tǒng)

● 軟管系統(tǒng) | 連接器 | 密封圈

● 復(fù)合一次性系統(tǒng)和工藝

2、符合所有法規(guī)要求

在GMP環(huán)境下，制藥企業(yè)需對藥品生產(chǎn)的影響因素進行監(jiān)測，對可能的污染物，如細菌、毒性物質(zhì)或顆粒物進行評價。這正是賽多利斯驗證服務(wù)發(fā)揮作用的地方：我們的驗證專員均經(jīng)過嚴(yán)格培訓(xùn)，所有設(shè)計的驗證測試都符合法規(guī)要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

我們的服務(wù)不僅包括微生物和理化測試，還包括可提取物 | 浸出物測試。

3、為什么選擇賽多利斯工藝驗證服務(wù)？

最大程度降低所有風(fēng)險因素，確保高水平的工藝和藥品安全。賽多利斯驗證團隊在微生物、物理、化學(xué)和可提取物|浸出物領(lǐng)域擁有豐富的專業(yè)知識。

您將獲得的優(yōu)勢

一站式服務(wù)：我們負責(zé)整體項目管理，讓您有時間處理其他工作

賽多利斯集合法規(guī)、分析和特定工藝知識的專業(yè)團隊

基于風(fēng)險的高效驗證測試并快速投入市場

分布全球的服務(wù)中心、驗證周期短

最先進的現(xiàn)代化實驗室

在可提取物 | 浸出物領(lǐng)域，擁有20多年的豐富經(jīng)驗

我們的新驗證服務(wù)實驗室將在中國提供為您量身定制的無菌過濾器驗證，支持您的工藝安全性。

二級生物安全實驗室配有最先進的微生物和理化測試的實驗設(shè)備，可以提供符合所有法規(guī)要求的過濾器驗證數(shù)據(jù)。