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賽多利斯儀器應用案例分享 ---LMA100P水分測定儀在測試藥用膠囊的水分含量的應用

[2020/5/8]

賽多利斯儀器應用分享 

---LMA100P水分測定儀在測試藥用膠囊（包材）的水分含量的應用

 

眾所周知，藥品質量的好壞直接關系到人的生命和健康。作為藥品的一部分——膠囊，其質量好壞同樣至關重要，因為它要直接接觸藥品并且要被人服入體內，所以嚴格控制藥用膠囊的質量，是保障藥品質量和人們用藥安全的有效而可靠的措施。

 

尤其在發(fā)生了毒膠囊事件后，人們對膠囊的質量安全意識越來越濃，對其質量檢測的要求也越來越高，對其質量檢測所用儀器的技術性能也提出更高的要求。

 

在膠囊的生產過程中，水分含量是一個重要的控制指標，膠囊水分含量的高低會直接影響其質量和使用期限，甚至會直接影響包含其中的藥品的質量和使用期限。

 



實例測試方法介紹

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賽多利斯的熱失重法水分測定儀LMA100P，能準確測試膠囊的水分含量，與傳統(tǒng)的卡爾費休方法相比，該方法不使用有毒試劑，測試過程更安全、環(huán)保、方便。該方法的原理是：以卡氏法的測試結果為參考值，通過設定LMA100P的各項測試參數(shù)，通過熱失重法測試膠囊樣品，以達成LMA100P的水分測試結果與卡氏法的一致，并且該方法針對不同膠囊分別有各自專用的檢測程序。

目前，美國ASTM標準規(guī)定該方法用于測定藥用膠囊的水分含量。下面我以具體實例來詳細介紹該測試方法的操作步驟以及測試結果。

完整實驗報告

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1.0實驗目的：

1.1 用失重法水分測定儀測定膠囊的水分含量（water content）。

2.0 樣品：

    國內某制藥廠的黃色軟膠囊，約5mm*10mm的橢圓形。


 

3.0 取樣：

3.1 取該膠囊5個，總重量約在0.5——0.6g之間。

4.0 儀器：

4.1 Sartorius LMA100P紅外水分測定儀

5.0 實驗步驟：

5.1 用干凈且干燥的刀片或者剪刀分別剪開5個膠囊，擠出其中的液體藥。通過將膠囊浸泡在合適的疏水性溶劑中，將膠囊上的藥品全部清除干凈。

 

5.2 從溶劑中取出膠囊，將其放置在室溫下約10分鐘，將膠囊上的殘余溶劑揮發(fā)干凈。

 

5.3 在LMA100P上輸入合適的檢測程序（詳見6.0內容）。

5.4 打開儀器樣品蓋，在樣品盤支架上放入一個干凈的鋁質樣品盤和一張玻璃纖維膜，蓋上樣品蓋。

5.5 按START鍵，自動去皮。

5.6 將上述處理好的樣品剪成約2mm*5mm形狀后放入樣品盤，每個測試用5個膠囊，樣品量約0.5——0.6克。

 

5.7 合上樣品蓋，儀器開始測試。

6.0 LMA100P測試程序：

6.1 Temp1: 150 C

6.2 Time 1(min): Off

6.3 Temp 2: Off

6.4 Time 2: Off

6.5 Standby Temp: 120C

6.6 Slope- %IW: 0.25

6.7 Slope-Time (min): 1.5

6.8 Ideal Wt.(g) : 0.6

6.9 Delay (sec): 3

7.0 計算結果：

7.1 實驗結束后儀器會自動打印出測試結果值，儀器以下述方程計算水分含量：

    %水分含量=（樣品初始重量 – 樣品最終重量）/ 樣品初始重量 *100

8.0 實驗結果：

樣品

測試序號

水分測試結果（%M）

測試時間（min）

黃色軟膠囊

1

14.00

10.5

2

14.28

10.5

3

13.74

10.5

平均值

14.01

10.5

黃色大軟膠囊

1

13.97

10.3

2

13.59

10.3

3

14.04

11.0

4

14.29

11.3

5

13.93

12.3

平均值

13.96

11.0

SD（%）

0.25

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應用總結：

賽多利斯水分測定儀LMA100P能夠快速、準確地測試藥用膠囊的水分含量，且測試過程不需要任何有毒試劑，樣品不需要預處理，更環(huán)保、安全。并且美國ASTM規(guī)定該方法作為測試膠囊水分含量的方法，其測試數(shù)據(jù)準確、可靠。針對各種各樣的膠囊樣品，賽多利斯公司已經開發(fā)了大量檢測程序及應用方案，歡迎大家申請免費測試。