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醫(yī)療器械注冊相關(guān)要求概述

[2013/1/18]

　　在中國，醫(yī)療器械注冊主要受理機(jī)構(gòu)是SFDA(國家食品藥品監(jiān)督管理局)，國家食品藥品監(jiān)督管理局是國務(wù)院綜合監(jiān)督食品、保健品、化妝品安全管理和主管藥品監(jiān)管的直屬機(jī)構(gòu)。

　　有職責(zé)起草醫(yī)療器械管理的法律、行政法規(guī)并監(jiān)督實(shí)施;負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊和監(jiān)督管理;起草有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)，擬訂和修訂醫(yī)療器械產(chǎn)品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施。

　　2004年8月9日，SFDA(國家食品藥品監(jiān)督管理局)頒布了第16號令，即醫(yī)療器械注冊管理辦法，其中規(guī)定了醫(yī)療器械企業(yè)產(chǎn)品注冊的一些相關(guān)要求和注冊號的格式解釋。主要包括以下六點(diǎn)：

　　一、如果醫(yī)療器械企業(yè)所生產(chǎn)的產(chǎn)品在中國境內(nèi)銷售和使用，必須醫(yī)療器械注冊，否則未獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械，不得銷售、使用。

　　二、國家對醫(yī)療器械實(shí)行分類注冊管理。

　　一類醫(yī)療器械注冊的受理單位是設(shè)區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)，審核批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。

　　二類醫(yī)療器械注冊受理單位是省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門，通過審查批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。

　　三類醫(yī)療器械注冊受理單位是國家食品藥品監(jiān)督管理局，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。

　　此外，規(guī)定了境外醫(yī)療器械注冊和港、澳、臺地區(qū)醫(yī)療器械注冊管理辦法，主要由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。臺灣、香港、澳門地區(qū)醫(yī)療器械的注冊，除本辦法另有規(guī)定外，參照境外醫(yī)療器械辦理。

　　四、規(guī)定了醫(yī)療器械注冊證書有效期為四年。

　　五、企業(yè)申請注冊的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)具備與之相應(yīng)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，可以采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或者制定注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，但是注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)不得低于國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理要求編制。

　　六、醫(yī)療器械注冊證書格式解釋。

　　按照SFDA(國家食品藥品監(jiān)督管理局)頒布了第16號令規(guī)定，醫(yī)療器械注冊證書由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，相應(yīng)內(nèi)容由審批注冊的(食品)藥品監(jiān)督管理部門填寫。

　　注冊號的格式要求如下：

　　×(×)1(食)藥監(jiān)械(×2)字××××3 第×4××5××××6 號。其中：

　　×1為注冊審批部門所在地的簡稱：

　　境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械為“國”字;

　　境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱;

　　境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱，為××1

　　(無相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域時，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱);

　　×2為注冊形式(準(zhǔn)、進(jìn)、許)：

　　“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械;

　　“進(jìn)”字適用于境外醫(yī)療器械;

　　“許”字適用于臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械;

　　××××3為批準(zhǔn)注冊年份;

　　×4為產(chǎn)品管理類別;

　　××5為產(chǎn)品品種編碼;

　　××××6為注冊流水號。

　　本辦法的實(shí)施，目的在于加強(qiáng)醫(yī)療器械銷售和使用的監(jiān)管力度，規(guī)范醫(yī)療器械注冊的流程，促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)的健康發(fā)展。