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醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測年度報告正式發(fā)布

[2016/6/1]

    近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測年度報告（2015年度）。2015年，全國可疑醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)超過32萬份，其中死亡可疑不良事件報告184份，嚴重傷害可疑不良事件報告約4.7萬份，死亡及嚴重傷害可疑不良事件報告數(shù)量占報告總數(shù)的14.7%；各類傷害程度的報告絕對數(shù)量均有所增加，所占比例與2014年相似。　

　　醫(yī)療器械不良事件是指獲準注冊或已備案、質(zhì)量合格的醫(yī)療器械，在正常使用情況下發(fā)生的，導致或可能導致人體傷害的各種有害事件。目前，我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測按照“可疑即報”原則收集報告，即為可疑醫(yī)療器械不良事件報告。　

　　報告指出，2015年全國上報可疑醫(yī)療器械不良事件報告中，使用單位上報25.92萬份，占總報告數(shù)的80.6%；生產(chǎn)企業(yè)上報5352份，占總報告數(shù)的1.7%；經(jīng)營企業(yè)上報5.63萬份，占總報告數(shù)的17.5%。生產(chǎn)企業(yè)提交的報告所占比例不高并有所下降，與其第一責任人的地位不符，其履行職責的自覺性有待提高。