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國內(nèi)首個(gè)艾滋病唾液檢測試劑獲批上市

[2011/7/27]

　　用棉簽在口腔內(nèi)蘸取唾液后，在試劑盒中加入幾種不同的檢測試劑，30分鐘就可快速檢驗(yàn)出是否感染艾滋病。5月4日，記者從北京生物技術(shù)和新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)促進(jìn)中心獲悉，國內(nèi)首個(gè)艾滋病唾液檢測試劑已獲批上市。

　　早在2009年，在國家“艾滋病和病毒性肝炎等重大傳染病防治”科技重大專項(xiàng)的支持下，北京萬泰生物藥業(yè)股份有限公司與廈門大學(xué)成功研制出“HIV(1 2型)口腔黏膜滲出液抗體檢測試劑盒”。這款艾滋病唾液檢測試劑采用先進(jìn)的免疫滲濾法，操作簡便，采樣時(shí)無痛，不會(huì)對受試者皮膚造成針刺損傷，極大降低了被檢測者和醫(yī)護(hù)人員受感染的風(fēng)險(xiǎn)。

　　這種唾液檢測試劑，還適用于一些不宜使用靜脈采血的人群，比如兒童、肥胖者、靜脈萎縮者等，便于醫(yī)療條件較差、采血困難的邊遠(yuǎn)地區(qū)以及大規(guī)模人群初篩使用。

　　艾滋病病毒感染者，除了血液外，他們的尿液、口腔黏膜滲出液、精液及淚液中均含有HIV抗體。當(dāng)前，利用人體的唾液、尿液標(biāo)本進(jìn)行艾滋病檢測排查，再結(jié)合常規(guī)的血液標(biāo)本檢測，已成為全球HIV監(jiān)測的發(fā)展趨勢。

　　此前，該試劑已分別在中國疾病預(yù)防控制中心性病艾滋病預(yù)防控制中心、中國人民解放軍軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院微生物流行病研究所和新疆維吾爾自治區(qū)疾病預(yù)防控制中心，進(jìn)行了系統(tǒng)權(quán)威的臨床研究，并在全國范圍的高危人群中采集了1271份唾液樣本。最終的臨床考核顯示，該試劑與進(jìn)口的HIV抗體酶聯(lián)免疫試劑陽性符合率達(dá)99.09%，陰性符合率99.79%，總符合率99.61%。

　　“目前，這款試劑每人份售價(jià)在百元左右，不屬于非處方藥物范疇，藥店買不到，只適用于疾控中心的流行病學(xué)調(diào)查！北本┤f泰藥業(yè)總經(jīng)理邱子欣說，由于唾液的收集簡便易行，該試劑同時(shí)也可用于醫(yī)院對HIV感染的輔助診斷！拔磥恚灿型M(jìn)入家庭，成為人們自我檢測艾滋病的一種方式！

　　目前，我國現(xiàn)有的各種HIV診斷試劑均針對血液標(biāo)本，需要進(jìn)行侵襲性采樣，難以滿足人群監(jiān)測的需求，同時(shí)還增加了采血過程中可能出現(xiàn)的交叉感染風(fēng)險(xiǎn)。此外，我國前兩代艾滋病檢測試劑都屬于批量檢測試劑，其特有的96孔板不適用于個(gè)體檢驗(yàn)，且須在專業(yè)檢測儀器的輔助下才能操作。