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食藥監(jiān)總局發(fā)布《藥品標準管理辦法(征求意見稿)》

[2016/11/29]

為貫徹落實《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)〔2015〕44號)，進一步規(guī)范藥品標準的制定和修訂工作，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織起草了《藥品標準管理辦法(征求意見稿)》，現(xiàn)向社會公開征求意見。

《辦法》明確將標準分割為了國家藥品標準、藥品注冊標準以及各省級食品藥品監(jiān)督管理部門制定的地方藥材標準、中藥飲片標準或炮制規(guī)范、醫(yī)療機構制劑標準。藥典雖屬國家藥品標準，仍有許多品種、方法并非它收納。

藥品標準管理辦法(征求意見稿)

第一章 總則

第一條 為規(guī)范藥品標準的制定、修訂和發(fā)布實施工作，加強藥品標準的實施和監(jiān)督，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例等有關規(guī)定，制定本辦法。

第二條藥品標準包括國家藥品標準、藥品注冊標準以及各省級食品藥品監(jiān)督管理部門制定的地方藥材標準、中藥飲片標準或炮制規(guī)范、醫(yī)療機構制劑標準。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的《中華人民共和國藥典》(以下簡稱《中國藥典》)和藥品標準為國家藥品標準。

第三條藥品注冊標準，是指在藥品注冊工作中，由藥品注冊申請人制定，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局核準的特定藥品的質(zhì)量標準，生產(chǎn)該藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊標準。藥品注冊標準應符合《中國藥典》的通用技術要求，并不得低于國家藥品標準的規(guī)定。

第四條國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責全國藥品標準工作。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織國家藥典委員會，負責編制《中國藥典》及其增補本，以及國家藥品標準的制定和修訂，負責國家藥品標準物質(zhì)的篩選和審核等工作。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局的藥品檢驗機構負責國家藥品標準物質(zhì)的標定等工作。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局設置的藥品審評機構負責藥品注冊標準的技術審評等工作。

各省級食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)的藥品標準工作，組織制定和修訂本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療機構制劑標準、地方中藥材標準和中藥飲片標準或炮制規(guī)范。

第五條 本辦法適用于國家藥品標準的制定與修訂、實施以及對藥品標準實施進行的監(jiān)督。

第六條《中國藥典》的凡例、通則是藥品標準的通用技術要求，在中華人民共和國境內(nèi)上市的所有藥品均應符合《中國藥典》通用技術要求的規(guī)定。

第七條對下列需要在全國范圍內(nèi)統(tǒng)一規(guī)定的藥品通用技術要求，應當制定國家藥品標準(含標準物質(zhì)的制備)：

(一)藥品的通用名稱和專業(yè)技術術語;

(二)藥品的生產(chǎn)工藝、檢驗方法以及相關質(zhì)量控制技術要求;

(三)藥品標準物質(zhì)的相關技術要求;

(四)法律法規(guī)規(guī)定的其他技術要求。

第八條國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評機構按照《藥品注冊管理辦法》規(guī)定，對申請人提交的質(zhì)量技術文件/研究數(shù)據(jù)進行審評，對于符合要求的下列藥品注冊申請核準藥品注冊標準：

(一)新藥申請或按照新藥申請程序上報的藥品注冊申請;

(二)生產(chǎn)工藝、檢測方法、質(zhì)量指標等優(yōu)于同品種國家標準的仿制藥申請;

(三)進口藥申請;

(四)修訂藥品注冊標準、變更藥品處方中已有藥用要求的輔料、改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝等補充申請;

(五)恢復生產(chǎn)被中止標準執(zhí)行效力品種的注冊申請。

第九條藥品標準工作，包括國家藥品標準的規(guī)劃、制定與修訂、審批、頒布、實施、復審、監(jiān)督等內(nèi)容。

第十條藥品標準工作應當貫徹國家的有關方針、政策、法律、法規(guī)，符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策;堅持科學先進、實用規(guī)范的原則;確保公開、公正、公平，促進藥品質(zhì)量提高，促進藥品技術進步，促進產(chǎn)業(yè)結構優(yōu)化，使藥品標準工作適應科學監(jiān)管、保障人民安全用藥、提高社會經(jīng)濟效益和促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的需要。

第十一條鼓勵將科學先進、經(jīng)濟合理的技術方法應用于藥品標準。鼓勵藥品生產(chǎn)企業(yè)不斷完善藥品標準。鼓勵企業(yè)和社會力量參與藥品標準工作，提出意見和建議。

第十二條藥品標準工作中應積極開展國際交流與合作，參與藥品標準的國際協(xié)調(diào)。

第二章 規(guī)劃

第十三條國家食品藥品監(jiān)督管理總局按照國家藥品安全發(fā)展和質(zhì)量監(jiān)督管理的需要，組織國家藥典委員會制定國家藥品標準工作規(guī)劃及其實施計劃。

國家藥品標準工作規(guī)劃及其實施計劃，應包括國家藥品標準工作的階段發(fā)展目標、實施方案和保障措施等內(nèi)容，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布。

第十四條國家藥典委員會根據(jù)國家藥品標準工作規(guī)劃，制定《中國藥典》編制大綱！吨袊幍洹肪幹拼缶V經(jīng)全體藥典委員大會審核后由國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布。

第十五條國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織國家藥典委員會制定國家藥品標準制定和修訂工作計劃。各有關部門和單位應在每年編制國家藥品標準制定和修訂工作計劃前，向國家藥典委員會提出需要制定和修訂的標準立項建議或申請。立項建議或申請應當包括要解決的重要問題、立項的背景和理由、現(xiàn)有藥品質(zhì)量控制安全風險監(jiān)測和評估依據(jù)等內(nèi)容。

任何企業(yè)和其他社會力量都可以向國家藥典委員會提出國家藥品標準立項的建議或申請。

第十六條國家藥典委員會組織對國家藥品標準立項建議進行審核，遴選出需要制定和修訂的藥品標準納入國家藥品標準的制定和修訂計劃。

第十七條在執(zhí)行國家藥品標準制定和修訂工作計劃過程中，根據(jù)藥品標準管理工作的需要，可對計劃項目的內(nèi)容進行調(diào)整。凡需要調(diào)整的項目，標準起草、復核單位或者其他組織和個人可提出申請，經(jīng)國家藥典委員會審查同意后立項。

第十八條 國家藥品標準制定和修訂計劃及立項工作應當向社會公開。

第三章 制定與修訂

第十九條 國家藥典委員會按照國家藥品標準工作規(guī)劃及其實施計劃，組織對已批準上市生產(chǎn)的藥品制定國家藥品標準，并對需要修訂的國家藥品標準組織修訂。

第二十條 國家藥品標準的制定與修訂，應按照起草、審核、公示等環(huán)節(jié)進行。如遇藥品安全等重大突發(fā)事件，可根據(jù)需要制定或修訂國家藥品標準，并按本辦法規(guī)定執(zhí)行，但可視需要適當縮短公示時間。

第二十一條藥品標準起草單位應按照國家藥品標準技術規(guī)范的要求，結合藥品質(zhì)量控制風險制定和修訂國家藥品標準，起草標準草案，同時編寫“起草說明”及有關附件。

藥品標準起草單位應對起草標準的質(zhì)量及其技術內(nèi)容全面負責，提交的標準草案，必須經(jīng)過由食品藥品監(jiān)督管理部門設置或確定的藥品檢驗機構進行復核，以保證標準起草工作的科學性、真實性和可重復性。

第二十二條藥品標準起草工作完成后，由標準起草單位負責整理有關技術資料，形成藥品標準草案，并將藥品標準草案、起草說明及標準研究資料、復核資料和實驗數(shù)據(jù)一并提交審核。

第二十三條對于未列入國家藥品標準制定和修訂工作計劃的藥品，若該藥品生產(chǎn)企業(yè)主動提出制定、修訂國家藥品標準，可按照本辦法第二十條、第二十一條的規(guī)定開展藥品標準起草工作，并按規(guī)定提交相關資料。

第二十四條國家藥典委員會組織對標準草案及相關資料進行技術審核，需要對標準草案進行修改的，提出審核意見，并發(fā)送至起草單位，起草單位應按照要求在規(guī)定的期限內(nèi)完成修改工作并報送至國家藥典委員會。

第二十五條國家藥典委員會根據(jù)藥品標準技術審核意見和結論，擬定藥品標準征求意見稿。

第二十六條除藥品注冊標準外，藥品標準征求意見稿應對外公示，廣泛征求意見。一般情況下，藥品標準征求意見稿公示期為3個月。

藥品標準征求意見稿的公示，應符合國家科技保密有關規(guī)定。

第二十七條反饋意見涉及技術要求的，應當及時將意見發(fā)送至標準起草單位，由起草單位進行研究確認并提出處理意見后報國家藥典委員會，國家藥典委員會審核后決定是否再次公示。

第二十八條對需要使用新標準物質(zhì)對照的國家藥品標準，應在頒布國家藥品標準前，制備相應的國家藥品標準物質(zhì)。

國家藥品標準物質(zhì)的建立包括確定品種、制備藥品標準物質(zhì)候選物、建立標準物質(zhì)質(zhì)量標準、分析標定、審核批準等步驟。藥品標準起草單位，在完成新的國家藥品標準物質(zhì)候選物研究和原料制備后，經(jīng)中國食品藥品檢定研究院(以下簡稱中檢院)對藥品標準物質(zhì)候選物和相關技術資料審核，報國家藥典委員會，通過審核后提交標準物質(zhì)候選物至中檢院，由中檢院組織制備、分裝、標定、供應等。

第二十九條藥品標準起草單位，應按時完成項目并保存標準研究過程中的原始數(shù)據(jù)，必要時可由國家藥典委員會組織對原始數(shù)據(jù)進行核查。

國家藥典委員會對技術審核工作實行品種負責人員公示和委員利益沖突回避制度，并接受社會監(jiān)督。

第三十條根據(jù)國家藥品標準發(fā)展的要求，為滿足藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督及檢驗等方面的需要，國家藥典委員會對符合《中國藥典》收載品種遴選原則的藥品標準以及通用檢測方法和通則等進行立項，編制《中國藥典》及其增補本！吨袊幍洹肥蛰d品種遴選原則另行制定。

第三十一條《中國藥典》收載的品種應當為臨床常用、療效確切、工藝成熟、質(zhì)量可控的藥品。

第三十二條為保障《中國藥典》的實施和國際化戰(zhàn)略的需要，國家藥典委員會組織編制《中國藥典》英文版及有關配套工具書。

第三十三條編制《中國藥典》及其配套工具書，應遵循國家藥品標準工作規(guī)劃和《中國藥典》編制大綱的要求。

第三十四條《中國藥典》收載標準經(jīng)修訂后，有關內(nèi)容增訂至新版《中國藥典》或其增補本。

第四章 審批與頒布

第三十五條國家藥典委員會根據(jù)藥品標準征求意見稿公示結果，擬定藥品標準報批稿，及時將藥品標準報批稿、起草說明及綜合審核意見報國家食品藥品監(jiān)督管理總局審批。

第三十六條國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)國家藥典委員會綜合審核意見，作出審批決定。

第三十七條通過審批的國家藥品標準，國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一進行編號，并頒布實施。

《中國藥典》及其增補本經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準后頒布實施。

第三十八條《中國藥典》每5年頒布一版，《中國藥典》增補本原則上每年頒布一版。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織國家藥典委員會將未收載進《中國藥典》的國家藥品標準定期匯集，印制成冊。

第五章 實施

第三十九條國家藥品標準經(jīng)批準頒布后，自實施之日起，該品種藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督及檢驗等活動均應嚴格執(zhí)行。不符合國家標準的藥品，一律不得生產(chǎn)、銷售和使用。

第四十條國家藥品標準頒布后，一般給予藥品生產(chǎn)企業(yè)6個月的標準執(zhí)行過渡期。

第四十一條《中國藥典》一經(jīng)頒布實施，其同品種原國家標準即同時廢止。

新版《中國藥典》不再收載的歷版《中國藥典》品種，除因安全性、有效性等問題被撤銷藥品標準的品種外，在新標準頒布前，仍按原《中國藥典》收載的藥品標準執(zhí)行，但相關規(guī)定應符合新版《中國藥典》的通用技術要求。

第四十二條《中國藥典》或國家藥品標準頒布后，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當及時審查其藥品注冊標準的適用性。對于藥品注冊標準與《中國藥典》或國家藥品標準的有關技術要求不符的、藥品注冊標準收載的檢驗項目少于《中國藥典》或國家藥品標準規(guī)定的、藥品注冊標準收載的質(zhì)量指標低于《中國藥典》或國家藥品標準規(guī)定的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定進行修訂,或申請廢止該藥品注冊標準，執(zhí)行《中國藥典》或國家藥品標準。

對于藥品注冊標準收載的檢驗項目多于(包括異于)《中國藥典》或國家藥品標準規(guī)定的、藥品注冊標準收載的質(zhì)量指標嚴于《中國藥典》或國家藥品標準規(guī)定的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應在執(zhí)行《中國藥典》或國家藥品標準規(guī)定的基礎上，同時執(zhí)行藥品注冊標準的相應項目和指標。

第四十三條藥品生產(chǎn)企業(yè)應積極參與國家藥品標準的起草工作，并按要求提供相關樣品和資料。對主動參與并承擔國家藥品標準起草工作的藥品生產(chǎn)企業(yè)，由國家藥典委員會在《藥品標準征求意見稿》中予以公示。國家藥典委員會定期公布參與標準起草的相關單位名單，可供相關部門在臨床使用、招標采購、醫(yī)保報銷等政策制定中參考。

國家藥品標準屬于科技成果，可作為標準主要研究起草人員專業(yè)技術資格評審的依據(jù)。對技術水平高、取得顯著效益的國家藥品標準，應予以獎勵。

第四十四條藥品生產(chǎn)企業(yè)應當在藥品包裝、標簽和說明書上標注所執(zhí)行的藥品標準和標準編號。

第四十五條藥品標準英文版與藥品標準中文版存在內(nèi)容異議時，以中文版為準。

第四十六條國家藥品標準物質(zhì)供執(zhí)行國家法定的藥品標準使用，使用時應按標準物質(zhì)標簽說明書的要求使用。

對執(zhí)行國家藥品標準的法定檢驗，應使用由中檢院標定的標準物質(zhì)。

第四十七條各級食品藥品監(jiān)督管理部門應及時組織對制定和修訂的國家藥品標準進行宣傳貫徹。

第四十八條國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織國家藥典委員會對國家藥品標準進行解釋。

第六章 復審

第四十九條 國家藥品標準頒布實施后，應根據(jù)國家科學技術和社會經(jīng)濟的發(fā)展以及藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的需要，由國家藥典委員會適時組織復審，復審周期一般不超過5年。

第五十條國家藥典委員會對國家藥品標準的適用性進行評估后，提出復審意見，并按下列情況分別處理：

(一)對于不需要修訂的標準，提出繼續(xù)有效的意見。

(二)對質(zhì)量控制方法落后、技術存在缺陷及標準有誤或不能滿足藥品監(jiān)管需求的藥品標準，提出需要修訂的意見;需要修訂的國家藥品標準，應當及時納入國家藥品標準修訂立項計劃。

(三)對因企業(yè)不生產(chǎn)沒有樣品所致無法進行復審及無法開展標準研究工作的藥品標準，提出中止標準執(zhí)行效力的意見;被中止執(zhí)行效力的國家藥品標準，藥品生產(chǎn)企業(yè)如需恢復生產(chǎn)該藥品，則必須完成標準研究工作，按照《藥品注冊管理辦法》提出補充申請，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評部門技術審評后，核發(fā)藥品注冊標準后方可繼續(xù)生產(chǎn)、銷售。

(四)對因安全性問題已被國家食品藥品監(jiān)督管理總局規(guī)定退市的藥品，其藥品標準同時廢止。

第五十一條國家藥典委員會將國家藥品標準復審意見匯總后向社會公示，公示期3個月。根據(jù)公示反饋意見，擬定復審報告，報國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準，并將復審結果予以發(fā)布。

第七章 信息管理和公開

第五十二條國家食品藥品監(jiān)督管理總局在制定統(tǒng)一藥品標準數(shù)據(jù)規(guī)范基礎上，通過統(tǒng)一的藥品標準數(shù)據(jù)信息平臺對藥品標準實行信息化管理，并對社會開放。藥品標準數(shù)據(jù)規(guī)范另行制定。

第五十三條國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責藥品標準信息平臺的整體建設和運行，國家藥典委員會負責對載入該信息平臺《中國藥典》等國家藥品標準數(shù)據(jù)的更新和維護，并實施動態(tài)管理。國家食品藥品監(jiān)督管理總局的藥品審評機構負責對藥品注冊標準信息庫的更新和維護，并實施動態(tài)管理。

第五十四條國家食品藥品監(jiān)督管理總局應遵循公正、公平和公開的原則，向公眾和有關組織公開、通報國家藥品標準有關信息;國家藥品標準信息公開內(nèi)容應盡可能滿足社會公眾用藥安全有效及藥品監(jiān)督管理的需要。

第八章 監(jiān)督

第五十五條各級食品藥品監(jiān)督管理部門應按規(guī)定對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)實施藥品標準的情況進行監(jiān)督檢查。

第五十六條各級食品藥品監(jiān)督管理部門設置或確定的藥品檢驗機構負責監(jiān)督藥品標準實施情況所需的藥品檢驗工作。

第五十七條在對藥品標準實施情況進行監(jiān)督檢查、檢驗工作中，有關單位和個人應給予配合，不得拒絕和隱瞞情況。監(jiān)督檢查人員對所取得的資料和樣品負有保密義務。

第五十八條任何單位和個人均可以向食品藥品監(jiān)督管理部門舉報或者反映違反藥品標準的行為。收到舉報或者反映的部門，應當及時按規(guī)定作出處理。

第五十九條生產(chǎn)、銷售、使用、進口不符合藥品標準的藥品，由食品藥品監(jiān)督管理部門依法查處;涉嫌構成犯罪的，移送司法機關依法追究刑事責任。

藥品標準所設的各項規(guī)定，適用于按照藥品管理相關法律法規(guī)要求生產(chǎn)的產(chǎn)品。任何違反藥品管理相關法律法規(guī)生產(chǎn)的藥品，即使按藥品標準所設定的項目檢驗合格，亦不能認為其符合規(guī)定。

第九章 地方藥品標準

第六十條地方藥品標準包括醫(yī)療機構制劑標準以及國家藥品標準沒有規(guī)定的地方藥材標準、中藥飲片標準或炮制規(guī)范。

第六十一條地方藥品標準由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門參照本辦法制定和修訂，并在標準發(fā)布后30日內(nèi)將地方藥品標準批準證明文件、地方藥品標準文本及編制說明報國家食品藥品監(jiān)督管理總局備案。

第六十二條下列情形禁止收載入地方藥品標準:

(一)無本地區(qū)臨床習用歷史的藥材、中藥飲片;

(二)已有國家標準的藥材、中藥飲片及醫(yī)療機構制劑;

(三)國內(nèi)新發(fā)現(xiàn)的藥材;

(四)藥材新的藥用部位;

(五)從國外進口、引種或引進養(yǎng)殖的非我國傳統(tǒng)習用的動物、植物、礦物等產(chǎn)品;

(六)經(jīng)基因修飾等生物技術處理的動植物產(chǎn)品;

(七)其他不適宜收載入地方藥品標準的品種。

第六十三條地方藥品標準應當符合《中國藥典》的通用技術要求。

第六十四條地方藥品標準在上升為國家藥品標準并頒布實施后，即行廢止。

第十章 附則

第六十五條制定藥品標準過程中形成的有關資料，相關單位應按檔案管理規(guī)定的要求，及時進行歸檔。

第六十六條國家藥品標準制定、修訂經(jīng)費納入國家財政預算安排，并按照國家有關財經(jīng)制度和專項資金管理辦法管理。

第六十七條國家藥品標準的編號規(guī)則由國家食品藥品監(jiān)督管理總局另行制定。

第六十八條本辦法下列用語的含義是：

藥品標準：是根據(jù)藥物自身的理化與生物學特征，按照來源、處方、制法和運輸、貯藏等條件所制定的、用以檢測藥品質(zhì)量是否達到用藥要求并衡量其質(zhì)量是否穩(wěn)定均一的技術規(guī)定。

藥品標準起草單位：是指按照藥品標準的制定、修訂計劃，承擔藥品標準研究工作的單位，包括藥品研究、生產(chǎn)、檢驗機構等。

復審：是指組織制定藥品標準的部門對藥品標準的技術內(nèi)容和指標水平所進行的重新審核，以確認標準有效性、先進性和適用性的過程。

中止標準執(zhí)行效力：是指對已頒布實施的國家藥品標準，規(guī)定暫時停止執(zhí)行。

第六十九條藥品注冊標準的制定與修訂按照《藥品注冊管理辦法》等相關規(guī)定執(zhí)行。

第七十條藥用輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的國家標準，參照本辦法制定和修訂。

第七十一條本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責解釋。

第七十二條本辦法自201X年XX月XX日起實施。